Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling versus elektiv reparation af navlebrok hos patienter med ascites og levercirrhose (CRUCIAL)

22. august 2011 opdateret af: hasan eker, Erasmus Medical Center

Konservativ behandling versus elektiv reparation af navlebrok hos patienter med ascites og levercirrhosis, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, hvorvidt der skal udføres elektiv kirurgisk reparation af navlebrok hos patienter med levercirrhose og ascites. Der er ingen andre randomiserede kontrollerede forsøg på dette område. Den optimale behandling hos patienter med navlebrok og levercirrhose med ascites er endnu ikke klarlagt. Den generelle kirurgiske opfattelse er, at navlebrok hos patienter med ascites ikke bør korrigeres på grund af de angiveligt høje operative risici og høje recidivrater. Konservativ behandling kan dog have alvorlige komplikationer, der resulterer i akut reparation. Sådanne operationer medfører en højere risiko for komplikationer end elektive operationer, især hos denne patientgruppe. Prospektive og retrospektive serier viste os, at elektiv brokreparation i denne specifikke patientgruppe er sikker uden større komplikationer eller høje gentagelsesrater.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det optimale tidspunkt for korrektion af navlebrok hos patienter med levercirrhose og ascites.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015CE
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • B. de Goede, Msc
        • Kontakt:
          • H.H. Eker, MD
        • Ledende efterforsker:
          • G. Kazemier, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær navlebrok
  • Levercirrhose
  • Ascites (amerikansk bevist)
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende navlebrok
  • Midtlinje laparotomi i sygehistorie
  • ASA1 score IV eller derover
  • Fængslet brok relaterede nødprocedurer
  • Patent navlestrengsvene; >5 mm
  • Forventet tid til Ltx <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ behandling
Patienter, der randomiseres til konservativ behandling af deres navlebrok, vil blive fulgt rutinemæssigt på den polikliniske afdeling.
Patienter, der randomiseres til konservativ behandling af deres navlebrok, vil blive fulgt rutinemæssigt på den polikliniske afdeling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk reparation
Patienter, der randomiseres til kirurgisk reparation af deres navlebrok, vil blive opereret i et valgfrit miljø efter en omhyggelig præoperativ oparbejdning.
Patienter, der randomiseres til kirurgisk reparation af deres navlebrok, vil blive opereret i et valgfrit miljø efter en omhyggelig præoperativ oparbejdning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er et sammensat endepunkt af den samlede sygelighed efter 24 måneder, som omfatter; Reoperation for komplikationer (f. blødning; Dekompenseret leversvigt (f.eks. Portal venetrombose; Ikke-lukning af operationssår efter 4 uger; hæmatom; Seroma; Brud af brok; Tarmfængsling; Nekrose og bristning af den overliggende hud; Udtagning af indvolde; Lungebetændelse; Urinalvejsinfektion; Postoperativ infektion på operationsstedet (overfladisk/dybt/organrum); Postoperativ lækage af ascites mere end 2 uger efter operationen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilbagevenden
Tidsramme: 2 år
2 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (SKØN)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

3
Abonner