- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01421550
Konservativ behandling versus elektiv reparation af navlebrok hos patienter med ascites og levercirrhose (CRUCIAL)
Konservativ behandling versus elektiv reparation af navlebrok hos patienter med ascites og levercirrhosis, et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, hvorvidt der skal udføres elektiv kirurgisk reparation af navlebrok hos patienter med levercirrhose og ascites. Der er ingen andre randomiserede kontrollerede forsøg på dette område. Den optimale behandling hos patienter med navlebrok og levercirrhose med ascites er endnu ikke klarlagt. Den generelle kirurgiske opfattelse er, at navlebrok hos patienter med ascites ikke bør korrigeres på grund af de angiveligt høje operative risici og høje recidivrater. Konservativ behandling kan dog have alvorlige komplikationer, der resulterer i akut reparation. Sådanne operationer medfører en højere risiko for komplikationer end elektive operationer, især hos denne patientgruppe. Prospektive og retrospektive serier viste os, at elektiv brokreparation i denne specifikke patientgruppe er sikker uden større komplikationer eller høje gentagelsesrater.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det optimale tidspunkt for korrektion af navlebrok hos patienter med levercirrhose og ascites.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: B. de Goede, Msc
- Telefonnummer: +31 6280661102
- E-mail: b.degoede@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: H.H. Eker, MD
- Telefonnummer: +31 628925554
- E-mail: h.eker@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015CE
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- B. de Goede, Msc
-
Kontakt:
- H.H. Eker, MD
-
Ledende efterforsker:
- G. Kazemier, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær navlebrok
- Levercirrhose
- Ascites (amerikansk bevist)
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende navlebrok
- Midtlinje laparotomi i sygehistorie
- ASA1 score IV eller derover
- Fængslet brok relaterede nødprocedurer
- Patent navlestrengsvene; >5 mm
- Forventet tid til Ltx <3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ behandling
Patienter, der randomiseres til konservativ behandling af deres navlebrok, vil blive fulgt rutinemæssigt på den polikliniske afdeling.
|
Patienter, der randomiseres til konservativ behandling af deres navlebrok, vil blive fulgt rutinemæssigt på den polikliniske afdeling.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk reparation
Patienter, der randomiseres til kirurgisk reparation af deres navlebrok, vil blive opereret i et valgfrit miljø efter en omhyggelig præoperativ oparbejdning.
|
Patienter, der randomiseres til kirurgisk reparation af deres navlebrok, vil blive opereret i et valgfrit miljø efter en omhyggelig præoperativ oparbejdning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er et sammensat endepunkt af den samlede sygelighed efter 24 måneder, som omfatter; Reoperation for komplikationer (f.
blødning; Dekompenseret leversvigt (f.eks.
Portal venetrombose; Ikke-lukning af operationssår efter 4 uger; hæmatom; Seroma; Brud af brok; Tarmfængsling; Nekrose og bristning af den overliggende hud; Udtagning af indvolde; Lungebetændelse; Urinalvejsinfektion; Postoperativ infektion på operationsstedet (overfladisk/dybt/organrum); Postoperativ lækage af ascites mere end 2 uger efter operationen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRUCIAL trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Konservativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet