Leczenie zachowawcze a planowa operacja przepukliny pępkowej u pacjentów z wodobrzuszem i marskością wątroby (CRUCIAL)
Leczenie zachowawcze a planowa naprawa przepukliny pępkowej u pacjentów z wodobrzuszem i marskością wątroby, randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy należy wykonywać planowe operacje naprawcze przepuklin pępkowych u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Nie ma innych randomizowanych badań kontrolowanych w tej dziedzinie. Optymalne postępowanie u pacjentów z przepuklinami pępkowymi i marskością wątroby z wodobrzuszem nie jest jeszcze jasne. Ogólna opinia chirurgów jest taka, że przepuklin pępkowych u pacjentów z wodobrzuszem nie należy korygować ze względu na rzekomo wysokie ryzyko operacyjne i dużą częstość nawrotów. Leczenie zachowawcze może jednak wiązać się z poważnymi powikłaniami prowadzącymi do pilnej naprawy. Operacje takie obarczone są większym ryzykiem powikłań niż operacje planowe, szczególnie w tej grupie chorych. Prospektywne i retrospektywne serie pokazały nam, że planowa operacja przepukliny w tej konkretnej grupie pacjentów jest bezpieczna bez poważnych powikłań i wysokiego odsetka nawrotów.
Celem pracy jest ocena optymalnego czasu operacji korekcji przepukliny pępkowej u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015CE
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- B. de Goede, Msc
-
Kontakt:
- H.H. Eker, MD
-
Główny śledczy:
- G. Kazemier, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna przepuklina pępkowa
- Marskość wątroby
- Wodobrzusze (sprawdzone w USA)
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca przepuklina pępkowa
- Laparotomia pośrodkowa w historii medycznej
- ASA1 wynik IV lub wyższy
- Procedury awaryjne związane z przepukliną uwięzioną
- Przetrwała żyła pępowinowa; >5 mm
- Przewidywany czas do Ltx <3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie zachowawcze
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zachowawczego przepukliny pępkowej będą rutynowo obserwowani na oddziale poliklinicznym.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zachowawczego przepukliny pępkowej będą rutynowo obserwowani na oddziale poliklinicznym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprawa chirurgiczna
Pacjenci, którzy zostaną zrandomizowani do chirurgicznej naprawy przepukliny pępkowej, będą operowani w trybie planowym po dokładnym przygotowaniu przedoperacyjnym.
|
Pacjenci, którzy zostaną zrandomizowani do chirurgicznej naprawy przepukliny pępkowej, będą operowani w trybie planowym po dokładnym przygotowaniu przedoperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest złożony punkt końcowy dotyczący ogólnej chorobowości po 24 miesiącach, który obejmuje; Ponowna operacja z powodu komplikacji (np.
krwotok; niewyrównana niewydolność wątroby (np.
Zakrzepica żyły wrotnej; Niezamknięcie rany chirurgicznej po 4 tygodniach; Krwiak; Seroma; Pęknięcie przepukliny; Uwięzienie jelita; Martwica i pęknięcie pokrywającej skórę; Wypatroszenie; Zapalenie płuc; Zakażenie dróg moczowych; Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego (powierzchowne/głębokie/przestrzeń narządowa); Pooperacyjny wyciek z wodobrzusza po ponad 2 tygodniach od operacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRUCIAL trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .