Konservatiivinen hoito vs. napatyrän valinnainen korjaus potilailla, joilla on askites ja maksakirroosi (CRUCIAL)
Konservatiivinen hoito vs. napatyrän valinnainen korjaus potilailla, joilla on askites ja maksakirroosi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tehdäänkö napatyrän elektiivinen kirurginen korjaus potilaille, joilla on maksakirroosi ja askites. Tällä alueella ei ole muita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Optimaalinen hoito potilaille, joilla on napatyrä ja maksakirroosi ja askites, ei ole vielä selvillä. Yleinen kirurginen näkemys on, että askitesta sairastavien potilaiden napatyriä ei pidä korjata, koska leikkausriskit ja uusiutumisriskit ovat korkeat. Konservatiivisella hoidolla voi kuitenkin olla vakavia komplikaatioita, jotka johtavat hätäkorjaukseen. Tällaisiin leikkauksiin liittyy suurempi komplikaatioriski kuin elektiivisiin leikkauksiin, erityisesti tässä potilasryhmässä. Prospektiiviset ja retrospektiiviset sarjat osoittivat meille, että valinnainen tyrän korjaus tässä potilasryhmässä on turvallista ilman suuria komplikaatioita tai korkeaa uusiutumisastetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida napatyrän korjauksen optimaalinen ajoitus potilailla, joilla on maksakirroosi ja askites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015CE
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- B. de Goede, Msc
-
Ottaa yhteyttä:
- H.H. Eker, MD
-
Päätutkija:
- G. Kazemier, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen napatyrä
- Maksakirroosi
- Askites (Yhdysvalloissa todistettu)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva napatyrä
- Keskilinjan laparotomia sairaushistoriassa
- ASA1 pistemäärä IV tai enemmän
- Vangittuneeseen tyrään liittyvät hätätoimenpiteet
- Patentti napalaskimo; > 5 mm
- Odotettu aika Ltx <3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservatiivinen hoito
Potilaita, jotka satunnaistetaan napatyränsä konservatiiviseen hoitoon, seurataan rutiininomaisesti polikliinisellä osastolla.
|
Potilaita, jotka satunnaistetaan napatyränsä konservatiiviseen hoitoon, seurataan rutiininomaisesti polikliinisellä osastolla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen korjaus
Potilaat, jotka satunnaistetaan napatyränsä kirurgiseen korjaukseen, leikataan valinnaisessa ympäristössä huolellisen leikkausta edeltävän hoidon jälkeen.
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan napatyränsä kirurgiseen korjaukseen, leikataan valinnaisessa ympäristössä huolellisen leikkausta edeltävän hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmäpäätetapahtuma yleisestä sairastumisesta 24 kuukauden jälkeen, joka sisältää: Uusintaleikkaus komplikaatioiden vuoksi (esim.
verenvuoto; Dekompensoitunut maksan vajaatoiminta (esim.
Portaalilaskimotukos; Leikkaushaavan sulkeutuminen 4 viikon kohdalla; Hematooma; Seroma; Tyrän repeämä; suoliston vangitseminen; Päällä olevan ihon nekroosi ja repeämä; Sisäelinten poistaminen; Keuhkokuume; Virtsatietulehdus; Leikkauksen jälkeinen infektio (pintainen/syvä/elintila); Leikkauksen jälkeinen askites vuoto yli 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRUCIAL trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .