Conservatieve behandeling versus electief herstel van navelbreuk bij patiënten met ascites en levercirrose (CRUCIAL)
Conservatieve behandeling versus electief herstel van de navelbreuk bij patiënten met ascites en levercirrose, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of electief chirurgisch herstel van navelbreuken moet worden uitgevoerd bij patiënten met levercirrose en ascites. Er zijn geen andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op dit gebied. De optimale behandeling bij patiënten met navelbreuk en levercirrose met ascites is nog niet duidelijk. De algemene chirurgische mening is dat navelbreuken bij patiënten met ascites niet gecorrigeerd moeten worden vanwege de veronderstelde hoge operatierisico's en hoge recidiefpercentages. Conservatieve behandeling kan echter ernstige complicaties hebben die kunnen leiden tot noodreparatie. Dergelijke operaties brengen een groter risico op complicaties met zich mee dan electieve operaties, zeker bij deze patiëntengroep. Prospectieve en retrospectieve series lieten ons zien dat electief herniaherstel bij deze specifieke patiëntengroep veilig is zonder grote complicaties of hoge recidieven.
Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale timing van correctie van navelbreuk bij patiënten met levercirrose en ascites.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015CE
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- B. de Goede, Msc
-
Contact:
- H.H. Eker, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- G. Kazemier, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire navelbreuk
- Levercirrose
- Ascites (in de VS bewezen)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende navelbreuk
- Midline laparotomie in de medische geschiedenis
- ASA1-score IV of hoger
- Opgesloten hernia-gerelateerde noodprocedures
- Open navelstrengader; >5mm
- Verwachte tijd tot Ltx <3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conservatieve behandeling
Patiënten die randomiseren voor conservatief beheer van hun navelbreuk zullen routinematig gevolgd worden op de polikliniek.
|
Patiënten die randomiseren voor conservatief beheer van hun navelbreuk zullen routinematig gevolgd worden op de polikliniek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische reparatie
Patiënten die randomiseren voor chirurgisch herstel van hun navelbreuk, zullen na een zorgvuldig preoperatief onderzoek in een electieve setting worden geopereerd.
|
Patiënten die randomiseren voor chirurgisch herstel van hun navelbreuk, zullen na een zorgvuldig preoperatief onderzoek in een electieve setting worden geopereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt in deze studie is een samengesteld eindpunt van de totale morbiditeit na 24 maanden, waaronder; Heroperatie voor complicaties (bijv.
bloeding; Gedecompenseerd leverfalen (bijv.
Trombose van de poortader; Niet-gesloten chirurgische wond na 4 weken; hematoom; Seroma; breuk van hernia; Darmopsluiting; Necrose en scheuren van de bovenliggende huid; Uithalen; Longontsteking; Urineweginfectie; Postoperatieve wondinfectie (oppervlakkig/diep/orgaanruimte); Postoperatieve lekkage van ascites meer dan 2 weken na de operatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRUCIAL trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .