Konservative Behandlung versus elektive Reparatur von Nabelbruch bei Patienten mit Aszites und Leberzirrhose (CRUCIAL)
Konservative Behandlung versus elektive Reparatur des Nabelbruchs bei Patienten mit Aszites und Leberzirrhose, eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine elektive chirurgische Reparatur von Nabelhernien bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites durchgeführt werden sollte oder nicht. Es gibt keine anderen randomisierten kontrollierten Studien in diesem Bereich. Das optimale Management bei Patienten mit Nabelbruch und Leberzirrhose mit Aszites ist noch nicht klar. Die allgemeine chirurgische Meinung ist, dass Nabelhernien bei Patienten mit Aszites wegen der vermeintlich hohen Operationsrisiken und hohen Rezidivraten nicht korrigiert werden sollten. Eine konservative Behandlung kann jedoch schwerwiegende Komplikationen haben, die zu einer Notreparatur führen. Solche Operationen bergen insbesondere bei dieser Patientengruppe ein höheres Komplikationsrisiko als elektive Operationen. Prospektive und retrospektive Serien zeigten uns, dass die elektive Hernienkorrektur in dieser speziellen Patientengruppe sicher ist, ohne größere Komplikationen oder hohe Rezidivraten.
Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Korrektur eines Nabelbruchs bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015CE
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center
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Kontakt:
- B. de Goede, Msc
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Kontakt:
- H.H. Eker, MD
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Hauptermittler:
- G. Kazemier, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Nabelbruch
- Leberzirrhose
- Aszites (US-geprüft)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierender Nabelbruch
- Mittellinienlaparotomie in der Krankengeschichte
- ASA1-Score IV oder höher
- Notfallverfahren im Zusammenhang mit inhaftierten Hernien
- Offene Nabelvene; >5mm
- Erwartete Zeit bis Ltx <3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Konservative Behandlung
Patienten, die für eine konservative Behandlung ihrer Nabelhernie randomisiert werden, werden routinemäßig auf der Poliklinik überwacht.
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Patienten, die für eine konservative Behandlung ihrer Nabelhernie randomisiert werden, werden routinemäßig auf der Poliklinik überwacht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Reparatur
Patienten, die für eine chirurgische Reparatur ihres Nabelbruchs randomisiert werden, werden nach einer sorgfältigen präoperativen Aufarbeitung in einem elektiven Setting operiert.
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Patienten, die für eine chirurgische Reparatur ihres Nabelbruchs randomisiert werden, werden nach einer sorgfältigen präoperativen Aufarbeitung in einem elektiven Setting operiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt in dieser Studie ist ein zusammengesetzter Endpunkt der Gesamtmorbidität nach 24 Monaten, der Folgendes umfasst: Reoperation wegen Komplikationen (z.
Blutung; Dekompensiertes Leberversagen (z.
Pfortaderthrombose; Nichtverschluss der Operationswunde nach 4 Wochen; Hämatom; Serom; Hernienbruch; Darminhaftierung; Nekrose und Ruptur der darüber liegenden Haut; Ausweiden; Lungenentzündung; Harnwegsinfektion; Postoperative Wundinfektion (oberflächlich/tief/Organraum); Postoperative Aszitesleckage mehr als 2 Wochen nach der Operation
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRUCIAL trial
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