Консервативное лечение в сравнении с плановой пластикой пупочной грыжи у больных с асцитом и циррозом печени (CRUCIAL)
Консервативное лечение в сравнении с плановой пластикой пупочной грыжи у пациентов с асцитом и циррозом печени, рандомизированное контролируемое исследование
Цель настоящего исследования — выяснить, следует ли выполнять плановую хирургическую пластику пупочных грыж у пациентов с циррозом печени и асцитом. Других рандомизированных контролируемых исследований в этой области не проводилось. Оптимальное лечение больных с пупочными грыжами и циррозом печени с асцитом пока не ясно. Общее хирургическое мнение состоит в том, что пупочные грыжи у больных с асцитом не следует корригировать из-за предположительно высокого операционного риска и высокой частоты рецидивов. Консервативное лечение, однако, может иметь серьезные осложнения, приводящие к экстренному восстановлению. Такие операции несут более высокий риск осложнений, чем плановые операции, особенно у этой группы больных. Проспективные и ретроспективные исследования показали, что плановая герниопластика в этой конкретной группе пациентов безопасна, не имеет серьезных осложнений и высокой частоты рецидивов.
Цель настоящего исследования — оценка оптимальных сроков коррекции пупочной грыжи у больных с циррозом печени и асцитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015CE
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- B. de Goede, Msc
-
Контакт:
- H.H. Eker, MD
-
Главный следователь:
- G. Kazemier, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная пупочная грыжа
- Цирроз печени
- Асцит (доказано США)
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рецидивирующая пупочная грыжа
- Срединная лапаротомия в анамнезе
- ASA1 оценка IV или выше
- Неотложные процедуры, связанные с ущемленной грыжей
- Открытая пупочная вена; > 5 мм
- Ожидаемое время до LTX <3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Консервативное лечение
Пациенты, рандомизированные для консервативного лечения пупочной грыжи, будут находиться под рутинным наблюдением в поликлиническом отделении.
|
Пациенты, рандомизированные для консервативного лечения пупочной грыжи, будут находиться под рутинным наблюдением в поликлиническом отделении.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургический ремонт
Пациенты, рандомизированные для хирургического лечения пупочной грыжи, будут оперированы в плановом порядке после тщательного предоперационного обследования.
|
Пациенты, рандомизированные для хирургического лечения пупочной грыжи, будут оперированы в плановом порядке после тщательного предоперационного обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой в этом исследовании является комбинированная конечная точка общей заболеваемости через 24 месяца, которая включает: Повторная операция по поводу осложнений (например,
кровотечение; Декомпенсированная печеночная недостаточность (например,
Тромбоз воротной вены; Незакрытие операционной раны через 4 недели; Гематома; серома; Разрыв грыжи; Ущемление кишечника; некроз и разрыв кожи; Потрошение; Пневмония; инфекции мочевыводящих путей; Послеоперационная инфекция в области хирургического вмешательства (поверхностные/глубокие/внутренние полости); Послеоперационное подтекание асцита более чем через 2 недели после операции
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Повторение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRUCIAL trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .