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Tratamento conservador versus reparo eletivo de hérnia umbilical em pacientes com ascite e cirrose hepática (CRUCIAL)

22 de agosto de 2011 atualizado por: hasan eker, Erasmus Medical Center

Tratamento conservador versus reparo eletivo da hérnia umbilical em pacientes com ascite e cirrose hepática, um estudo controlado randomizado

O objetivo do presente estudo é investigar a realização ou não da correção cirúrgica eletiva de hérnias umbilicais em pacientes com cirrose hepática e ascite. Não há outros ensaios clínicos randomizados nesta área. O manejo ideal em pacientes com hérnia umbilical e cirrose hepática com ascite ainda não está claro. A opinião cirúrgica geral é que as hérnias umbilicais em pacientes com ascite não devem ser corrigidas devido aos riscos operatórios supostamente elevados e às altas taxas de recorrência. O tratamento conservador, no entanto, pode ter complicações graves, resultando em reparo de emergência. Tais operações carregam um risco maior de complicações do que as operações eletivas, particularmente neste grupo de pacientes. Séries prospectivas e retrospectivas nos mostraram que o reparo eletivo de hérnia neste grupo específico de pacientes é seguro, sem grandes complicações ou altas taxas de recorrência.

O objetivo deste estudo é avaliar o momento ideal de correção da hérnia umbilical em pacientes com cirrose hepática e ascite.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015CE
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
          • B. de Goede, Msc
        • Contato:
          • H.H. Eker, MD
        • Investigador principal:
          • G. Kazemier, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia umbilical primária
  • Cirrose hepática
  • Ascite (comprovado nos EUA)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Hérnia umbilical recorrente
  • Laparotomia mediana na história médica
  • Pontuação ASA1 IV ou superior
  • Procedimentos de emergência relacionados à hérnia encarcerada
  • Veia umbilical patente; >5mm
  • Tempo esperado para Ltx <3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento conservador
Os pacientes randomizados para tratamento conservador de sua hérnia umbilical serão acompanhados rotineiramente na enfermaria da policlínica.
Procedimento: Tratamento conservador
Os pacientes randomizados para tratamento conservador de sua hérnia umbilical serão acompanhados rotineiramente na enfermaria da policlínica.
ACTIVE_COMPARATOR: Reparação cirúrgica
Os pacientes selecionados aleatoriamente para correção cirúrgica de sua hérnia umbilical serão operados em um ambiente eletivo após uma cuidadosa avaliação pré-operatória.
Procedimento: Reparação cirúrgica
Os pacientes selecionados aleatoriamente para correção cirúrgica de sua hérnia umbilical serão operados em um ambiente eletivo após uma cuidadosa avaliação pré-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: 2 anos
O endpoint primário neste estudo é um endpoint composto da morbidade geral após 24 meses, que inclui; Reoperação por complicação (por ex. hemorragia; Insuficiência hepática descompensada (por ex. Trombose da veia porta; Não fechamento da ferida cirúrgica em 4 semanas; Hematoma; Seroma; Ruptura de hérnia; Prisão intestinal; Necrose e ruptura da pele sobrejacente; Evisceração; Pneumonia; Infecção do trato urinário; Infecção de sítio cirúrgico pós-operatório (superficial/profundo/espaço orgânico); Vazamento pós-operatório de ascite mais de 2 semanas após a cirurgia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
2 anos
Mortalidade
Prazo: 2 anos
2 anos
Recorrência
Prazo: 2 anos
2 anos
Duração da internação
Prazo: 3 meses
3 meses
Efetividade de custo
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRUCIAL trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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