복수 및 간경변증 환자에서 제대 탈장에 대한 보존적 치료 대 선택적 치료 (CRUCIAL)
2011년 8월 22일 업데이트: hasan eker, Erasmus Medical Center
복수 및 간경변증 환자의 제대 탈장에 대한 보존적 치료 대 선택적 치료, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 간경변증과 복수가 동반된 환자에서 제대 탈장의 선택적 수술적 봉합 여부를 조사하는 것이다. 이 분야에서 다른 무작위 대조 시험은 없습니다. 제대 탈장 및 복수를 동반한 간경변증 환자에서 최적의 관리는 아직 명확하지 않습니다. 일반적인 외과적 소견은 복수가 있는 환자의 제대 탈장은 아마도 높은 수술 위험과 높은 재발률 때문에 교정되어서는 안 된다는 것입니다. 그러나 보존적 치료는 심각한 합병증을 유발하여 응급 복구를 초래할 수 있습니다. 이러한 수술은 특히 이 환자군에서 선택적 수술보다 합병증의 위험이 더 높습니다. 전향적 및 후향적 시리즈는 이 특정 환자 그룹의 선택적 탈장 수리가 주요 합병증이나 높은 재발률 없이 안전하다는 것을 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 간경변증과 복수가 동반된 환자에서 제대탈장을 교정하는 최적의 시기에 대해 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015CE
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- B. de Goede, Msc
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연락하다:
- H.H. Eker, MD
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수석 연구원:
- G. Kazemier, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 제대 탈장
- 간경화
- 복수(미국 입증)
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 재발성 제대 탈장
- 병력의 정중선 개복술
- ASA1 점수 IV 이상
- 감금 탈장 관련 응급 절차
- 특허 제대 정맥; >5mm
- Ltx까지의 예상 시간 <3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 보수 치료
제대 탈장의 보존적 관리를 위해 무작위 배정된 환자는 다임상 병동에서 일상적으로 추적될 것입니다.
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제대 탈장의 보존적 관리를 위해 무작위 배정된 환자는 다임상 병동에서 일상적으로 추적될 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 외과 수리
제대 탈장의 외과적 치료를 위해 무작위 배정된 환자는 신중한 수술 전 정밀 검사 후 선택적 환경에서 수술을 받게 됩니다.
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제대 탈장의 외과적 치료를 위해 무작위 배정된 환자는 신중한 수술 전 정밀 검사 후 선택적 환경에서 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 2 년
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이 연구의 1차 종점은 다음을 포함하는 24개월 후 전체 이환율의 복합 종점입니다. 합병증에 대한 재수술(예:
출혈; 보상되지 않은 간부전(예:
문맥 혈전증; 4주에 외과적 상처의 비봉합; 혈종; 세로마; 탈장 파열; 장 감금; 상부 피부의 괴사 및 파열; 내장 적출; 폐렴; 요로 감염; 수술 후 수술 부위 감염(표면/심부/장기 공간); 수술 후 2주 이상 경과한 수술 후 복수의 누출
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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인류
기간: 2 년
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2 년
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회귀
기간: 2 년
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2 년
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입원 기간
기간: 3 개월
|
3 개월
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비용 효율성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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