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Traitement conservateur versus réparation élective de la hernie ombilicale chez les patients atteints d'ascite et de cirrhose du foie (CRUCIAL)

22 août 2011 mis à jour par: hasan eker, Erasmus Medical Center

Traitement conservateur versus réparation élective de la hernie ombilicale chez les patients atteints d'ascite et de cirrhose du foie, un essai contrôlé randomisé

Le but de la présente étude est d'étudier s'il faut ou non effectuer une réparation chirurgicale élective des hernies ombilicales chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite. Il n'y a pas d'autres essais contrôlés randomisés dans ce domaine. La prise en charge optimale chez les patients présentant des hernies ombilicales et une cirrhose du foie avec ascite n'est pas encore claire. L'opinion chirurgicale générale est que les hernies ombilicales chez les patients présentant une ascite ne doivent pas être corrigées en raison des risques opératoires supposés élevés et des taux de récidive élevés. Le traitement conservateur, cependant, peut entraîner de graves complications entraînant une réparation d'urgence. Ces opérations comportent un risque plus élevé de complications que les opérations électives, en particulier dans ce groupe de patients. Des séries prospectives et rétrospectives nous ont montré que la réparation élective des hernies dans ce groupe de patients spécifique est sûre sans complications majeures ni taux de récidive élevés.

Le but de cette étude est d'évaluer le moment optimal de la correction de la hernie ombilicale chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015CE
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • B. de Goede, Msc
        • Contact:
          • H.H. Eker, MD
        • Chercheur principal:
          • G. Kazemier, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie ombilicale primaire
  • La cirrhose du foie
  • Ascite (prouvée aux États-Unis)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hernie ombilicale récurrente
  • Laparotomie médiane dans les antécédents médicaux
  • Score ASA1 IV ou supérieur
  • Procédures d'urgence liées à une hernie incarcérée
  • Veine ombilicale brevetée ; >5mm
  • Délai prévu pour Ltx <3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement conservateur
Les patients randomisés pour une prise en charge conservatrice de leur hernie ombilicale seront suivis systématiquement au service polyclinique.
Procédure: Traitement conservateur
Les patients randomisés pour une prise en charge conservatrice de leur hernie ombilicale seront suivis systématiquement au service polyclinique.
ACTIVE_COMPARATOR: Réparation chirurgicale
Les patients randomisés pour une réparation chirurgicale de leur hernie ombilicale seront opérés dans un cadre électif après un bilan préopératoire minutieux.
Procédure: Réparation chirurgicale
Les patients randomisés pour une réparation chirurgicale de leur hernie ombilicale seront opérés dans un cadre électif après un bilan préopératoire minutieux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation principal de cette étude est un critère d'évaluation composite de la morbidité globale après 24 mois, qui comprend ; Réintervention pour complication (par ex. hémorragie; Insuffisance hépatique décompensée (par ex. Thrombose de la veine porte ; Non-fermeture de plaie chirurgicale à 4 semaines ; Hématome; Sérome ; Rupture de hernie; Incarcération intestinale ; Nécrose et rupture de la peau sus-jacente ; Éviscération; Pneumonie; Infection des voies urinaires ; Infection postopératoire du site opératoire (espace superficiel/profond/organe) ; Fuite postopératoire d'ascite plus de 2 semaines après la chirurgie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
Mortalité
Délai: 2 années
2 années
Récurrence
Délai: 2 années
2 années
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
3 mois
Rentabilité
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRUCIAL trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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