Tratamiento conservador versus reparación electiva de hernia umbilical en pacientes con ascitis y cirrosis hepática (CRUCIAL)
Tratamiento conservador versus reparación electiva de la hernia umbilical en pacientes con ascitis y cirrosis hepática, un ensayo controlado aleatorizado
El propósito del presente estudio es investigar si se debe o no realizar la reparación quirúrgica electiva de las hernias umbilicales en pacientes con cirrosis hepática y ascitis. No hay otros ensayos controlados aleatorios en esta área. El manejo óptimo en pacientes con hernias umbilicales y cirrosis hepática con ascitis aún no está claro. La opinión quirúrgica general es que las hernias umbilicales en pacientes con ascitis no deben corregirse debido a los supuestos altos riesgos quirúrgicos y las altas tasas de recurrencia. Sin embargo, el tratamiento conservador puede tener complicaciones graves que den lugar a una reparación de emergencia. Tales operaciones conllevan un mayor riesgo de complicaciones que las operaciones electivas, particularmente en este grupo de pacientes. Las series prospectivas y retrospectivas nos mostraron que la reparación electiva de la hernia en este grupo específico de pacientes es segura, sin mayores complicaciones ni altas tasas de recurrencia.
El objetivo de este estudio es evaluar el momento óptimo de corrección de la hernia umbilical en pacientes con cirrosis hepática y ascitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015CE
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- B. de Goede, Msc
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Contacto:
- H.H. Eker, MD
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Investigador principal:
- G. Kazemier, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia umbilical primaria
- Cirrosis hepática
- Ascitis (probada en EE. UU.)
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hernia umbilical recurrente
- Laparotomía de línea media en la historia médica
- Puntuación ASA1 IV o superior
- Procedimientos de emergencia relacionados con la hernia encarcelada
- Vena umbilical permeable; >5 mm
- Tiempo esperado hasta Ltx <3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento conservador
Los pacientes que se aleatoricen para el manejo conservador de su hernia umbilical serán seguidos de forma rutinaria en la sala del policlínico.
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Los pacientes que se aleatoricen para el manejo conservador de su hernia umbilical serán seguidos de forma rutinaria en la sala del policlínico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Reparación quirúrgica
Los pacientes seleccionados aleatoriamente para la reparación quirúrgica de su hernia umbilical serán operados en un entorno electivo después de un cuidadoso estudio preoperatorio.
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Los pacientes seleccionados aleatoriamente para la reparación quirúrgica de su hernia umbilical serán operados en un entorno electivo después de un cuidadoso estudio preoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración en este estudio es un criterio de valoración compuesto de la morbilidad general después de 24 meses, que incluye; Reintervención por complicación (p.
hemorragia; Insuficiencia hepática descompensada (p.
Trombosis de la vena porta; No cierre de la herida quirúrgica a las 4 semanas; Hematoma; seroma; Ruptura de hernia; encarcelamiento intestinal; Necrosis y ruptura de la piel suprayacente; Debilitación; Neumonía; infección del tracto urinario; Infección postoperatoria del sitio quirúrgico (superficial/profunda/espacio de órganos); Fuga posoperatoria de ascitis más de 2 semanas después de la cirugía
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Reaparición
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRUCIAL trial
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