第Ⅰ相薬物動態試験（BF-BLOCK） (BF-BLOCK)
2011年10月20日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ブデソニドとホルモテロールの消化管吸収に対する木炭の効果
この研究の目的は、木炭が消化管を介したブデソニドとホルモテロールの吸収を妨げるかどうかを評価することです。
評価は、濃度-時間曲線下の薬物動態パラメーター領域の比較に基づいて行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- Clinical Reseach Services Turku (CRST)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男女。
- 標準体重50kg以上。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経または精神疾患の証拠。
- -臨床的に重大な異常な検査値または身体所見で、研究結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを構成したりする可能性があります。
- -併用治療（ビタミンおよびハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性が高い状態。
- -活性物質または医薬品の賦形剤に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
経口投与のためのブデソニド/フォルモテロールカプセル（Orion Pharma）。
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併用木炭による経口投与。
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実験的：治療B
経口投与のためのブデソニド/フォルモテロールカプセル（Orion Pharma）。
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炭を併用しない経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次薬物動態変数 AUCt の評価
時間枠：4週間
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この研究の主要な薬物動態変数 AUCt の評価は、クロスオーバー デザインに適した統計的方法に基づいて行われます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態変数
時間枠：4週間
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Cmax
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4週間
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薬物動態変数
時間枠：4週間
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tmax
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mika Scheinin, M.D.Ph.D、Clinical Research Services Turku Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3103008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。