Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I farmakokinetisk studie (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)

20. oktober 2011 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekt av trekull på gastrointestinal absorpsjon av budesonid og formoterol

Målet med studien er å vurdere om kull hindrer absorpsjon av budesonid og formoterol via GI-sporet. Vurderingen vil være basert på å sammenligne det farmakokinetiske parameterområdet under konsentrasjon-tid-kurven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Clinical Reseach Services Turku (CRST)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske hanner og kvinner i alderen 18-60 år.
  2. Normalvekt minst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  2. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
  3. Enhver tilstand som krever samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis vil trenge samtidig behandling under studien.
  4. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffene i legemidlet.
  5. Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Budesonid/formoterol kapsel (Orion Pharma) for oral administrering.
Legemiddel: Budesonid/formoterol kapsel.
Oral administrering med samtidig kull.
Eksperimentell: Behandling B
Budesonid/formoterol kapsel (Orion Pharma) for oral administrering.
Legemiddel: Budesonid/formoterol kapsel for oral adm.
Oral administrering uten samtidig kull.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av primær farmakokinetisk variabel AUCt
Tidsramme: 4 uker
Evalueringen av primær farmakokinetisk variabel AUCt i denne studien vil være basert på statistiske metoder som er egnet for crossover-design.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: 4 uker
Cmax
4 uker
Farmakokinetisk variabel
Tidsramme: 4 uker
tmax
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3103008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere