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Studio farmacocinetico di fase I (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)

20 ottobre 2011 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Effetto del carbone sull'assorbimento gastrointestinale di budesonide e formoterolo

L'obiettivo dello studio è valutare se il carbone impedisce l'assorbimento di budesonide e formoterolo attraverso il tratto gastrointestinale. La valutazione si baserà sul confronto dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Clinical Reseach Services Turku (CRST)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Peso normale almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolico-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
  2. Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o reperto fisico che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
  3. Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che possa richiedere un trattamento concomitante durante lo studio.
  4. Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o agli eccipienti del farmaco.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Capsula di budesonide/formoterolo (Orion Pharma) per somministrazione orale.
Droga: Capsula di budesonide/formoterolo.
Somministrazione orale con carbone concomitante.
Sperimentale: Trattamento B
Capsula di budesonide/formoterolo (Orion Pharma) per somministrazione orale.
Droga: Budesonide/formoterolo capsula per adm orale.
Somministrazione orale senza carbone concomitante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della variabile farmacocinetica primaria AUCt
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione della variabile farmacocinetica primaria AUCt di questo studio si baserà su metodi statistici appropriati per il disegno crossover.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Cmax
4 settimane
Variabile farmacocinetica
Lasso di tempo: 4 settimane
tmax
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3103008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula di budesonide/formoterolo.

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