I상 약동학 연구(BF-BLOCK) (BF-BLOCK)
2011년 10월 20일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
Budesonide와 Formoterol의 위장관 흡수에 대한 숯의 영향
이 연구의 목적은 목탄이 GI 트랙을 통해 부데소니드와 포르모테롤의 흡수를 방지하는지 평가하는 것입니다.
평가는 농도-시간 곡선 아래의 약동학 매개변수 영역 비교를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드, 20520
- Clinical Reseach Services Turku (CRST)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 남녀.
- 정상 체중 최소 50kg.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거.
- 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 구성할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견.
- 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 중에 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 활성 물질(들) 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A
경구 투여용 Budesonide/formoterol 캡슐(Orion Pharma).
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수반되는 숯과 함께 경구 투여.
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실험적: 트리트먼트 B
경구 투여용 Budesonide/formoterol 캡슐(Orion Pharma).
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병용 숯 없이 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 약동학 변수 AUCt의 평가
기간: 4 주
|
본 연구의 1차 약동학 변수 AUCt의 평가는 교차 디자인에 적합한 통계적 방법을 기반으로 할 것입니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 변수
기간: 4 주
|
시맥스
|
4 주
|
|
약동학 변수
기간: 4 주
|
티맥스
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3103008
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