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Estudo Farmacocinético de Fase I (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)

20 de outubro de 2011 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Efeito do carvão vegetal na absorção gastrointestinal de budesonida e formoterol

O objetivo do estudo é avaliar se o carvão previne a absorção de budesonida e formoterol via trato GI. A avaliação será baseada na comparação da área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração-tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Clinical Reseach Services Turku (CRST)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 60 anos.
  2. Peso normal de pelo menos 50 kg.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
  2. Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
  3. Qualquer condição que requeira tratamento concomitante (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo.
  4. Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou aos excipientes da droga.
  5. Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Cápsula de budesonida/formoterol (Orion Pharma) para administração oral.
Medicamento: Budesonida/formoterol cápsula.
Administração oral com carvão concomitante.
Experimental: Tratamento B
Cápsula de budesonida/formoterol (Orion Pharma) para administração oral.
Medicamento: Budesonida/formoterol cápsula para administração oral.
Administração oral sem carvão concomitante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da variável farmacocinética primária AUCt
Prazo: 4 semanas
A avaliação da variável farmacocinética primária AUCt deste estudo será baseada em métodos estatísticos apropriados para delineamento cruzado.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas
Prazo: 4 semanas
Cmax
4 semanas
Variável farmacocinética
Prazo: 4 semanas
tmax
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3103008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Budesonida/formoterol cápsula.

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