Étude pharmacocinétique de phase I (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)
20 octobre 2011 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Effet du charbon de bois sur l'absorption gastro-intestinale du budésonide et du formotérol
L'objectif de l'étude est d'évaluer si le charbon empêche l'absorption du budésonide et du formotérol via la voie gastro-intestinale.
L'évaluation sera basée sur la comparaison de l'aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe concentration-temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande, 20520
- Clinical Reseach Services Turku (CRST)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
- Poids normal au moins 50 kg.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative.
- Toute valeur de laboratoire anormale ou toute découverte physique cliniquement significative pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
- Toute condition nécessitant un traitement concomitant (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude.
- Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou aux excipients du médicament.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement A
Capsule de budésonide/formotérol (Orion Pharma) pour administration orale.
|
Administration orale avec du charbon de bois concomitant.
|
|
Expérimental: Traitement B
Capsule de budésonide/formotérol (Orion Pharma) pour administration orale.
|
Administration orale sans charbon concomitant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation de la variable pharmacocinétique primaire AUCt
Délai: 4 semaines
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L'évaluation de la variable pharmacocinétique primaire AUCt de cette étude sera basée sur des méthodes statistiques appropriées pour la conception croisée.
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4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variables pharmacocinétiques
Délai: 4 semaines
|
Cmax
|
4 semaines
|
|
Variable pharmacocinétique
Délai: 4 semaines
|
tmax
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2011
Première publication (Estimation)
25 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3103008
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Essais cliniques sur Capsule de budésonide/formotérol.
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