I 期药代动力学研究 (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)
2011年10月20日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
活性炭对布地奈德和福莫特罗胃肠道吸收的影响
该研究的目的是评估木炭是否会阻止布地奈德和福莫特罗通过胃肠道吸收。
评估将基于比较浓度-时间曲线下的药代动力学参数面积。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20520
- Clinical Reseach Services Turku (CRST)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间的健康男性和女性。
- 正常体重至少50公斤。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢-内分泌、神经或精神疾病的证据。
- 任何具有临床意义的异常实验室值或体格检查结果可能会干扰研究结果的解释或如果他/她参加研究会对受试者构成健康风险。
- 在研究期间需要伴随治疗（包括维生素和草药产品）或可能需要任何伴随治疗的任何病症。
- 已知对药物的活性物质或赋形剂过敏。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
用于口服给药的布地奈德/福莫特罗胶囊（Orion Pharma）。
|
与伴随的木炭口服给药。
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实验性的：治疗B
用于口服给药的布地奈德/福莫特罗胶囊（Orion Pharma）。
|
口服给药，不伴有活性炭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要药代动力学变量 AUCt 的评估
大体时间：4周
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本研究的主要药代动力学变量 AUCt 的评估将基于适用于交叉设计的统计方法。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学变量
大体时间：4周
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最高潮
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4周
|
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药代动力学变量
大体时间：4周
|
最高温度
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mika Scheinin, M.D.Ph.D、Clinical Research Services Turku Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月20日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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