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Pharmakokinetische Phase-I-Studie (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Wirkung von Aktivkohle auf die gastrointestinale Resorption von Budesonid und Formoterol

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob Aktivkohle die Aufnahme von Budesonid und Formoterol über den Magen-Darm-Trakt verhindert. Die Bewertung basiert auf dem Vergleich der pharmakokinetischen Parameterfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Clinical Reseach Services Turku (CRST)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren.
  2. Normalgewicht mindestens 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  2. Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  3. Jeder Zustand, der eine Begleitbehandlung erfordert (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die Hilfsstoffe des Arzneimittels.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Budesonid/Formoterol-Kapsel (Orion Pharma) zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol-Kapsel.
Orale Verabreichung mit gleichzeitiger Aktivkohle.
Experimental: Behandlung B
Budesonid/Formoterol-Kapsel (Orion Pharma) zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol-Kapsel zur oralen Verabreichung.
Orale Verabreichung ohne gleichzeitige Gabe von Aktivkohle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der primären pharmakokinetischen Variablen AUCt
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewertung der primären pharmakokinetischen Variablen AUCt dieser Studie basiert auf statistischen Methoden, die für Crossover-Designs geeignet sind.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: 4 Wochen
Cmax
4 Wochen
Pharmakokinetische Variable
Zeitfenster: 4 Wochen
tmax
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3103008

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Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid/Formoterol-Kapsel.

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