Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I farmakokinetisk studie (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)

20 oktober 2011 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekt av träkol på gastrointestinal absorption av budesonid och formoterol

Syftet med studien är att bedöma om träkol förhindrar absorptionen av budesonid och formoterol via GI-spår. Bedömningen kommer att baseras på att jämföra den farmakokinetiska parameterytan under koncentration-tid-kurvan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Clinical Reseach Services Turku (CRST)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar och honor i åldern 18-60 år.
  2. Normalvikt minst 50 kg.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  2. Varje kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som kan störa tolkningen av studieresultat eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
  3. Alla tillstånd som kräver samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien.
  4. Känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller hjälpämnena i läkemedlet.
  5. Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Budesonid/formoterol kapsel (Orion Pharma) för oral administrering.
Läkemedel: Budesonid/formoterol kapsel.
Oral administrering med samtidig kol.
Experimentell: Behandling B
Budesonid/formoterol kapsel (Orion Pharma) för oral administrering.
Läkemedel: Budesonid/formoterol kapsel för oral adm.
Oral administrering utan samtidig kol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av primär farmakokinetisk variabel AUCt
Tidsram: 4 veckor
Utvärderingen av primär farmakokinetisk variabel AUCt i denna studie kommer att baseras på statistiska metoder som är lämpliga för crossover-design.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska variabler
Tidsram: 4 veckor
Cmax
4 veckor
Farmakokinetisk variabel
Tidsram: 4 veckor
tmax
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3103008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera