Estudio farmacocinético de fase I (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)
20 de octubre de 2011 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Efecto del carbón vegetal sobre la absorción gastrointestinal de budesonida y formoterol
El objetivo del estudio es evaluar si el carbón previene la absorción de budesonida y formoterol a través del tracto GI.
La evaluación se basará en la comparación del área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración-tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20520
- Clinical Reseach Services Turku (CRST)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años.
- Peso normal mínimo 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que constituya un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
- Cualquier condición que requiera tratamiento concomitante (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o a los excipientes del fármaco.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
Cápsula de budesonida/formoterol (Orion Pharma) para administración oral.
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Administración oral con carbón concomitante.
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Experimental: Tratamiento B
Cápsula de budesonida/formoterol (Orion Pharma) para administración oral.
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Administración oral sin carbón concomitante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de la variable farmacocinética primaria AUCt
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación de la variable farmacocinética primaria AUCt de este estudio se basará en métodos estadísticos apropiados para el diseño cruzado.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cmáx
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4 semanas
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Variable farmacocinética
Periodo de tiempo: 4 semanas
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tmáx
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 3103008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .