Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование фазы I (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)

20 октября 2011 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Влияние угля на всасывание будесонида и формотерола в желудочно-кишечном тракте

Цель исследования — оценить, препятствует ли уголь всасыванию будесонида и формотерола через желудочно-кишечный тракт. Оценка будет основываться на сравнении площади фармакокинетического параметра под кривой зависимости концентрации от времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Clinical Reseach Services Turku (CRST)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет.
  2. Нормальный вес не менее 50 кг.

Критерий исключения:

  1. Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания.
  2. Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
  3. Любое состояние, требующее сопутствующего лечения (включая витамины и продукты растительного происхождения) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
  4. Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или вспомогательным веществам препарата.
  5. Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Будесонид/формотерол в капсулах (Орион Фарма) для приема внутрь.
Лекарство: Будесонид/формотерол в капсулах.
Пероральное введение с сопутствующим углем.
Экспериментальный: Лечение Б
Будесонид/формотерол в капсулах (Орион Фарма) для приема внутрь.
Лекарство: Будесонид/формотерол капсулы для приема внутрь.
Пероральное введение без сопутствующего угля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка первичной фармакокинетической переменной AUCt
Временное ограничение: 4 недели
Оценка первичной фармакокинетической переменной AUCt в этом исследовании будет основываться на статистических методах, подходящих для перекрестного дизайна.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические переменные
Временное ограничение: 4 недели
Cmax
4 недели
Фармакокинетическая переменная
Временное ограничение: 4 недели
tmax
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3103008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться