Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú farmakokinetikai vizsgálat (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)

2011. október 20. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

A faszén hatása a budezonid és a formoterol gyomor-bélrendszeri felszívódására

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a szén megakadályozza-e a budezonid és a formoterol felszívódását a GI-pályán keresztül. Az értékelés a farmakokinetikai paraméterek koncentráció-idő görbe alatti területének összehasonlításán alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Clinical Reseach Services Turku (CRST)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak és nők 18-60 éves korig.
  2. Normál súly legalább 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka.
  2. Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
  3. Bármilyen állapot, amely egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és a növényi termékeket), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során.
  4. Ismert túlérzékenység a hatóanyag(ok)kal vagy a gyógyszer segédanyagaival szemben.
  5. Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
Budezonid/formoterol kapszula (Orion Pharma) szájon át történő alkalmazásra.
Drog: Budezonid/formoterol kapszula.
Orális beadás egyidejű szénnel.
Kísérleti: Kezelés B
Budezonid/formoterol kapszula (Orion Pharma) szájon át történő alkalmazásra.
Drog: Budezonid/formoterol kapszula orális adagoláshoz.
Szájon át történő beadás egyidejű aktív szén nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AUCt elsődleges farmakokinetikai változójának értékelése
Időkeret: 4 hét
E vizsgálat elsődleges farmakokinetikai változójának AUCt értékelése a keresztezési tervezéshez megfelelő statisztikai módszereken fog alapulni.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai változók
Időkeret: 4 hét
Cmax
4 hét
Farmakokinetikai változó
Időkeret: 4 hét
tmax
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3103008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel