Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I farmacokinetische studie (BF-BLOCK) (BF-BLOCK)

20 oktober 2011 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Effect van houtskool op gastro-intestinale absorptie van budesonide en formoterol

Het doel van de studie is om te beoordelen of houtskool de absorptie van budesonide en formoterol via het maagdarmkanaal verhindert. De beoordeling zal gebaseerd zijn op het vergelijken van het farmacokinetische parametergebied onder de concentratie-tijdcurve.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Clinical Reseach Services Turku (CRST)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen van 18-60 jaar.
  2. Normaal gewicht minimaal 50 kg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische aandoening.
  2. Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij deelneemt aan het onderzoek.
  3. Elke aandoening die gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek.
  4. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of de hulpstoffen van het geneesmiddel.
  5. Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Budesonide/formoterol capsule (Orion Pharma) voor orale toediening.
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol-capsule.
Orale toediening met gelijktijdige houtskool.
Experimenteel: Behandeling B
Budesonide/formoterol capsule (Orion Pharma) voor orale toediening.
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol capsule voor oraal adm.
Orale toediening zonder gelijktijdige houtskool.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de primaire farmacokinetische variabele AUCt
Tijdsspanne: 4 weken
De evaluatie van de primaire farmacokinetische variabele AUCt van deze studie zal gebaseerd zijn op statistische methoden die geschikt zijn voor cross-overontwerp.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: 4 weken
Cmax
4 weken
Farmacokinetische variabele
Tijdsspanne: 4 weken
tmax
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mika Scheinin, M.D.Ph.D, Clinical Research Services Turku Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3103008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide/formoterol-capsule.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren