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VASO-AM : 閉塞性睡眠時無呼吸症候群における内皮機能に対する口腔器具療法の影響 (VASO-AM)

2016年12月12日 更新者：University Hospital, Angers
これは、持続的気道陽圧療法（CPAP）療法に耐えられない重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の内皮機能に対する2か月間の口腔器具療法の影響を評価するランダム化対照研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38100
        • Chu Grenoble
      • Le Mans、フランス、72100
        • CH Le Mans
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AHI > 30
  • CPAP療法に対する不耐性
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • エプワースの眠気スケール > 16/24
  • 重度の心臓疾患および/または呼吸器疾患
  • BMI>32 kg/m2
  • 口腔装置に対する歯科禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMO
調整可能な下顎の位置を変える器具
デバイス：AMO
プラセボコンパレーター：プラセボ
上顎のプラセボデバイス
デバイス：AMO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内皮機能の有効な測定値である反応性充血指数（RHI）のベースラインから 2 か月後の変化。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OSA重症度マーカーのベースラインから2か月後の変化
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
ベースラインから2か月後の血圧の変化
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
OSAの症状のベースラインから2か月間の変化
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
埋め込まれたマイクロセンサーによって客観的に測定された治療コンプライアンスを評価します
時間枠：15週間
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月12日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC 2010-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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