Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VASO-AM: Az orális készülékterápia hatása az endothel funkcióra obstruktív alvási apnoe esetén (VASO-AM)

2016. december 12. frissítette: University Hospital, Angers
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a 2 hónapos orális készülékterápia hatását értékeli az endothel funkcióra olyan súlyos obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38100
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, Franciaország, 72100
        • CH Le Mans
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU Poitiers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AHI > 30
  • A CPAP-terápia intoleranciája
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Epworth álmossági skála > 16/24
  • Súlyos szív- és/vagy légúti betegség
  • BMI >32 kg/m2
  • Fogászati ​​ellenjavallatok az orális készülékhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMO
Állítható mandibula-áthelyező készülék
Eszköz: AMO
Placebo Comparator: placebo
placebo eszköz a felső állkapocsban
Eszköz: AMO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kiindulási értékről 2 hónapra változott a reaktív hyperemia index (RHI), amely az endothel funkció validált mérése.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a kiindulási értékről 2 hónapra az OSA súlyosságának markereiben
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
a vérnyomás változása a kiindulási értékről 2 hónapra
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
az OSA tüneteinek változása a kiindulási értékről 2 hónapra
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
értékelje objektíven a beágyazott mikroérzékelővel mért kezelési megfelelést
Időkeret: 15 hét
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC 2010-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel