Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VASO-AM: Effekten av oral apparatterapi på endotelfunksjon ved obstruktiv søvnapné (VASO-AM)

12. desember 2016 oppdatert av: University Hospital, Angers
Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer innvirkningen av 2 måneders oral apparatbehandling på endotelfunksjonen hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom som er intolerant overfor behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72100
        • CH Le Mans
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI > 30
  • Intoleranse for CPAP-behandling
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Epworth søvnighetsskala > 16/24
  • Alvorlig hjerte- og/eller luftveissykdom
  • BMI>32 kg/m2
  • Dental kontraindikasjon til oral apparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMO
Justerbart mandibulær reposisjoneringsapparat
Enhet: AMO
Placebo komparator: placebo
placeboenhet i overkjeven
Enhet: AMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline til 2 måneder i reaktiv hyperemiindeks (RHI), en validert måling av endotelfunksjon.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline til 2 måneder i markører for OSA-alvorlighet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
endring fra baseline til 2-måneders blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
endring fra baseline til 2 måneder i symptomer på OSA
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
evaluere behandlingsoverholdelse objektivt målt av en innebygd mikrosensor
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC 2010-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere