Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VASO-AM: impact van orale therapie op de endotheliale functie bij obstructieve slaapapneu (VASO-AM)

12 december 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact evalueert van 2 maanden orale apparaattherapie op de endotheliale functie bij patiënten met ernstig obstructief slaapapneusyndroom die intolerant zijn voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, Frankrijk, 72100
        • CH Le Mans
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AZI > 30
  • Intolerantie voor CPAP-therapie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Epworth-slaperigheidsschaal > 16/24
  • Ernstige hart- en/of luchtwegaandoeningen
  • BMI>32kg/m2
  • Tandheelkundige contra-indicatie voor oraal apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMO
Verstelbaar mandibulair herpositioneringsapparaat
Apparaat: AMO
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-apparaat in de bovenkaak
Apparaat: AMO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van baseline naar 2 maanden in reactieve hyperemie-index (RHI), een gevalideerde meting van de endotheliale functie.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van baseline tot 2 maanden in markers van OSA-ernst
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
verandering van baseline tot 2 maanden in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
verandering van baseline tot 2 maanden in symptomen van OSA
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
therapietrouw evalueren, objectief gemeten door een ingebouwde microsensor
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC 2010-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren