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VASO-AM : Impact de la thérapie par appareil buccal sur la fonction endothéliale dans l'apnée obstructive du sommeil (VASO-AM)

12 décembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Angers
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée évaluant l'impact de 2 mois de traitement par appareil buccal sur la fonction endothéliale chez des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère intolérants au traitement par pression positive continue (CPAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38100
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, France, 72100
        • CH Le Mans
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IAH > 30
  • Intolérance à la thérapie CPAP
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Échelle de somnolence d'Epworth > 16/24
  • Maladie cardiaque et/ou respiratoire grave
  • IMC>32 kg/m2
  • Contre-indication dentaire à l'appareil buccal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMA
Appareil de repositionnement mandibulaire réglable
Dispositif: OMA
Comparateur placebo: placebo
dispositif placebo dans la mâchoire supérieure
Dispositif: OMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de la ligne de base à 2 mois de l'indice d'hyperémie réactive (RHI), une mesure validée de la fonction endothéliale.
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de la ligne de base à 2 mois dans les marqueurs de gravité de l'AOS
Délai: 2 mois
2 mois
changement de la ligne de base à 2 mois de la pression artérielle
Délai: 2 mois
2 mois
changement de la ligne de base à 2 mois dans les symptômes de l'OSA
Délai: 2 mois
2 mois
évaluer objectivement l'observance du traitement mesurée par un micro-capteur intégré
Délai: 15 semaines
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC 2010-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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