Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VASO-AM: Влияние пероральной терапии на функцию эндотелия при обструктивном апноэ во сне (VASO-AM)

12 декабря 2016 г. обновлено: University Hospital, Angers
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние 2-месячной терапии пероральными приборами на функцию эндотелия у пациентов с тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна, не переносящих терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38100
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Франция, 72100
        • CH Le Mans
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИАГ > 30
  • Непереносимость СИПАП-терапии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Шкала сонливости Эпворта > 16/24
  • Тяжелое сердечное и/или респираторное заболевание
  • ИМТ>32 кг/м2
  • Стоматологические противопоказания к применению оральных аппаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМО
Регулируемый аппарат для репозиции нижней челюсти
Устройство: АМО
Плацебо Компаратор: плацебо
устройство плацебо в верхней челюсти
Устройство: АМО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение индекса реактивной гиперемии (RHI) от исходного уровня до 2-месячного, валидированное измерение эндотелиальной функции.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров тяжести СОАС через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
изменение артериального давления от исходного до 2-месячного
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
изменение симптомов СОАС по сравнению с исходным уровнем до 2 месяцев
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
оценить приверженность лечению, объективно измеренную встроенным микродатчиком
Временное ограничение: 15 недель
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC 2010-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться