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VASO-AM: impatto della terapia con apparecchi orali sulla funzione endoteliale nell'apnea ostruttiva del sonno (VASO-AM)

12 dicembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'impatto di 2 mesi di terapia con apparecchi orali sulla funzione endoteliale in pazienti con grave sindrome da apnea ostruttiva del sonno intolleranti alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38100
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francia, 72100
        • CH Le mans
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI > 30
  • Intolleranza alla terapia CPAP
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Scala della sonnolenza di Epworth > 16/24
  • Grave malattia cardiaca e/o respiratoria
  • IMC>32 kg/m2
  • Controindicazione dentale all'apparecchio orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMO
Apparecchio di riposizionamento mandibolare regolabile
Dispositivo: AMO
Comparatore placebo: placebo
dispositivo placebo nella mascella superiore
Dispositivo: AMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento dal basale a 2 mesi nell'indice di iperemia reattiva (RHI), una misurazione convalidata della funzione endoteliale.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento dal basale a 2 mesi nei marcatori di gravità dell'OSA
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
cambiamento dal basale a 2 mesi nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
cambiamento dal basale a 2 mesi nei sintomi di OSA
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
valutare la compliance al trattamento oggettivamente misurata da un microsensore incorporato
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC 2010-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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