Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VASO-AM: Vliv terapie perorálním zařízením na endoteliální funkci u obstrukční spánkové apnoe (VASO-AM)

12. prosince 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící vliv 2měsíční léčby perorálním aparátem na endoteliální funkci u pacientů s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe, kteří netolerují kontinuální léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38100
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francie, 72100
        • CH Le mans
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI > 30
  • Nesnášenlivost terapie CPAP
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Epworthova stupnice ospalosti > 16/24
  • Závažné onemocnění srdce a/nebo dýchacích cest
  • BMI>32 kg/m2
  • Zubní kontraindikace orálního aparátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMO
Nastavitelný aparát pro přestavení dolní čelisti
Přístroj: AMO
Komparátor placeba: placebo
placebo zařízení v horní čelisti
Přístroj: AMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna indexu reaktivní hyperémie (RHI) z výchozí hodnoty na 2 měsíce, což je ověřené měření endoteliální funkce.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna markerů závažnosti OSA z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
změna symptomů OSA z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
vyhodnotit dodržování léčby objektivně měřené vestavěným mikrosenzorem
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC 2010-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit