VASO-AM：口腔矫治器治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停内皮功能的影响 (VASO-AM)
2016年12月12日 更新者：University Hospital, Angers
这是一项随机对照研究，评估了 2 个月的口腔矫治器治疗对不耐受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者内皮功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Grenoble、法国、38100
- Chu Grenoble
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Le Mans、法国、72100
- CH Le Mans
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
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Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI > 30
- 对 CPAP 治疗不耐受
- 签署知情同意书
排除标准：
- Epworth 嗜睡量表 > 16/24
- 严重的心脏和/或呼吸系统疾病
- 体重指数>32 公斤/平方米
- 口腔矫治器的牙科禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应性充血指数 (RHI) 从基线到 2 个月的变化，RHI 是一种经过验证的内皮功能测量值。
大体时间：2个月
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
OSA 严重程度标志物从基线到 2 个月的变化
大体时间：2个月
|
2个月
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血压从基线到 2 个月的变化
大体时间：2个月
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2个月
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OSA 症状从基线到 2 个月的变化
大体时间：2个月
|
2个月
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评估由嵌入式微传感器客观测量的治疗依从性
大体时间：15周
|
15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Recoquillon S, Pepin JL, Vielle B, Andriantsitohaina R, Bironneau V, Chouet-Girard F, Fleury B, Goupil F, Launois S, Martinez MC, Meslier N, Nguyen XL, Paris A, Priou P, Tamisier R, Trzepizur W, Gagnadoux F. Effect of mandibular advancement therapy on inflammatory and metabolic biomarkers in patients with severe obstructive sleep apnoea: a randomised controlled trial. Thorax. 2019 May;74(5):496-499. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212609. Epub 2018 Oct 26.
- Gagnadoux F, Pepin JL, Vielle B, Bironneau V, Chouet-Girard F, Launois S, Meslier N, Meurice JC, Nguyen XL, Paris A, Priou P, Tamisier R, Trzepizur W, Goupil F, Fleury B. Impact of Mandibular Advancement Therapy on Endothelial Function in Severe Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1244-1252. doi: 10.1164/rccm.201609-1817OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月12日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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