VASO-AM: Impacto de la terapia con aparatos bucales en la función endotelial en la apnea obstructiva del sueño (VASO-AM)
12 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers
Este es un estudio controlado aleatorizado que evalúa el impacto de 2 meses de terapia con aparatos orales sobre la función endotelial en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño grave que no toleran la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38100
- Chu Grenoble
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Le Mans, Francia, 72100
- CH Le Mans
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH > 30
- Intolerancia a la terapia con CPAP
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Escala de somnolencia de Epworth > 16/24
- Enfermedad cardiaca y/o respiratoria grave
- IMC>32 kg/m2
- Contraindicación dental para aparatos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AMA
Aparato de reposicionamiento mandibular ajustable
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Comparador de placebos: placebo
dispositivo de placebo en la mandíbula superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio hasta los 2 meses en el índice de hiperemia reactiva (RHI), una medida validada de la función endotelial.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio hasta los 2 meses en los marcadores de gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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cambio desde el inicio hasta los 2 meses en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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cambio desde el inicio hasta los 2 meses en los síntomas de AOS
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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evaluar el cumplimiento del tratamiento medido objetivamente por un micro sensor incorporado
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Recoquillon S, Pepin JL, Vielle B, Andriantsitohaina R, Bironneau V, Chouet-Girard F, Fleury B, Goupil F, Launois S, Martinez MC, Meslier N, Nguyen XL, Paris A, Priou P, Tamisier R, Trzepizur W, Gagnadoux F. Effect of mandibular advancement therapy on inflammatory and metabolic biomarkers in patients with severe obstructive sleep apnoea: a randomised controlled trial. Thorax. 2019 May;74(5):496-499. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212609. Epub 2018 Oct 26.
- Gagnadoux F, Pepin JL, Vielle B, Bironneau V, Chouet-Girard F, Launois S, Meslier N, Meurice JC, Nguyen XL, Paris A, Priou P, Tamisier R, Trzepizur W, Goupil F, Fleury B. Impact of Mandibular Advancement Therapy on Endothelial Function in Severe Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1244-1252. doi: 10.1164/rccm.201609-1817OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC 2010-06
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