Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VASO-AM: Inverkan av oral apparatterapi på endotelfunktion vid obstruktiv sömnapné (VASO-AM)

12 december 2016 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av 2 månaders oral apparatbehandling på endotelfunktionen hos patienter med allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom som inte tål kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72100
        • CH Le Mans
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AHI > 30
  • Intolerans mot CPAP-terapi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Epworth sömnighetsskala > 16/24
  • Allvarlig hjärt- och/eller luftvägssjukdom
  • BMI>32 kg/m2
  • Dental kontraindikation för oral apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EN MO
Justerbar mandibulär ompositioneringsanordning
Enhet: EN MO
Placebo-jämförare: placebo
placeboapparat i överkäken
Enhet: EN MO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinje till 2 månader i reaktivt hyperemiindex (RHI), ett validerat mått på endotelfunktionen.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinje till 2 månader i markörer för OSA-allvarlighet
Tidsram: 2 månader
2 månader
förändring från baslinje till 2 månader i blodtryck
Tidsram: 2 månader
2 månader
förändring från baslinje till 2 månader i symtom på OSA
Tidsram: 2 månader
2 månader
utvärdera behandlingsefterlevnad objektivt mätt av en inbyggd mikrosensor
Tidsram: 15 veckor
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC 2010-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera