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VASO-AM: Impacto da terapia com aparelhos orais na função endotelial na apneia obstrutiva do sono (VASO-AM)

12 de dezembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Angers
Este é um estudo randomizado controlado avaliando o impacto de 2 meses de terapia com aparelhos orais na função endotelial em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono grave intolerante à terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38100
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, França, 72100
        • CH Le Mans
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IAH > 30
  • Intolerância à terapia CPAP
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Escala de sonolência de Epworth > 16/24
  • Doença cardíaca e/ou respiratória grave
  • IMC>32 kg/m2
  • Contra-indicação odontológica para aparelho oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMO
Aparelho de reposicionamento mandibular ajustável
Dispositivo: AMO
Comparador de Placebo: placebo
dispositivo placebo na mandíbula superior
Dispositivo: AMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base para 2 meses no índice de hiperemia reativa (RHI), uma medida validada da função endotelial.
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança desde o início até 2 meses nos marcadores de gravidade da AOS
Prazo: 2 meses
2 meses
alteração da linha de base para 2 meses na pressão arterial
Prazo: 2 meses
2 meses
mudança da linha de base para 2 meses em sintomas de AOS
Prazo: 2 meses
2 meses
avaliar a adesão ao tratamento medido objetivamente por um micro sensor embutido
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC 2010-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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