プレカナチド慢性特発性便秘（CIC）研究
2019年5月23日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
研究 SP304-20210: 慢性特発性便秘症患者におけるプレカナチドの安全性と有効性を評価するための無作為化、12 週間、二重盲検、プラセボ対照、反復投与、経口、用量範囲研究
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12 週間反復経口投与、用量範囲研究であり、慢性特発性便秘 (CIC) 患者のプラセボと比較した plecanatide の 3 回投与の有効性と安全性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 IIb/III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12 週間、繰り返し、経口投与範囲、慢性特発性便秘 (CIC) 患者におけるプレカナチドの安全性と有効性を判断するための研究です。
修正されたRome III基準によりCICと診断された被験者は、研究の包含および除外基準に対してスクリーニングされ、2週間の治療前スクリーニングに入ります。
この段階では、患者は排便が発生したときに電話をかけ（BM 日記）、少なくとも 1 日 1 回電話して、CC に関連する症状に関する質問の患者日記（症状日記）を完成させる必要があります。トライアル。
1週間に少なくとも5日間の投薬を完了し、BMダイアリーコールの各7日間のうち6回を完了し、完全な自発運動が1週間に3回未満であり続ける（および他の包含および除外基準を満たす）患者が登録され、 0.3 mg、1.0 mg、および 3.0 mg の 3 つのプレカナチド用量またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。
880人の患者が無作為化され、治療グループごとに200人の患者（各グループは同じサイズ）が有効性分析に含まれます。
plecanatide または一致するプラセボを少なくとも 1 回投与されたすべての被験者は、安全性分析に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
951
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Genova Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- ACRI-Phase 1,LLC
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research, Inc
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Community Clinical Trials
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Superior Research LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Progressive Clinical Research
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Advance Medical Research Service
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- Florida International Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole、Florida、アメリカ、33777
- DMI Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- CTL Research
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Investigators Research Group, LLC
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte、Indiana、アメリカ、46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Gastroenterology Associates, Llc
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
-
Rochester、Michigan、アメリカ、48307
- Remedica LLC
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Jeffrey Danzig
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11230
- Synergy First
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream、New York、アメリカ、11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside、New York、アメリカ、11377
- Paddu and Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson、North Carolina、アメリカ、28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport、Ohio、アメリカ、43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Consultants in Gastroenerology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Reasearch Across America
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Research Across America
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc.
-
Spring、Texas、アメリカ、77386
- Spring Gastroenterology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Utah Clinical Trials. LLC
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性
- 体格指数 = 18-35 kg/m2、包括的
- 機能性慢性特発性便秘の修正されたRome III基準を少なくとも3か月間満たし、症状が少なくとも6か月間発症します。 注: この試験では、排便の 25% を超える手技が必要な患者は参加資格がありません。
- ベースライン時および治療前の週に 3 個未満の CSBM
- 必要に応じて医療ガイドラインに従って大腸内視鏡検査を完了しましたが、臨床的に重要な所見はありませんでした
- -患者は、補助繊維、下剤、処方薬および非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品の使用を中止する意思がある スクリーニング中、治療前、治療中、および治療後2週間の便秘
- -研究中に安定した食事を維持したい.
- -痔核および/または憩室症（憩室炎ではない）の患者は、研究に参加できます。
除外基準:
- -緩い便（どろどろ）または水っぽい（ブリストルスコア-6または7） スクリーニング訪問前の3か月間または14日間の治療期間中のBMの25％を超える下剤または禁止薬がない場合の便
- -患者は過敏性腸症候群（IBS-C）のRome III基準を満たしています
- -十分に治療されていない、または安定していない活動性の消化性潰瘍疾患
- -下剤結腸、下剤、浣腸乱用、または虚血性大腸炎の病歴。
- -スクリーニングから3か月以内の宿便
- -患者が持っている/持っている：便秘に関連する疾患または状態（GIまたはCNS）、GI管または胃バイパス手術の構造異常、骨盤底機能不全、偽閉塞、活動性感染性胃炎、憩室炎、肛門裂傷または任意の疾患または胃腸の運動性または排便に影響を与える可能性がある状態、または腹痛を伴う可能性がある状態
- 下部消化管出血、鉄欠乏性貧血、体重減少、または感染症または大腸炎の全身徴候を含む、原因不明で臨床的に重要な「警告症状」。
- -スクリーニングから60日以内の大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレカナチド 0.3mg
被験者は12週間連続してプレカナチド0.3mgを投与されます
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被験者は 12 週間、実験的治験薬を受け取ります。
他の名前：
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実験的：プレカナチド 1.0mg
被験者は12週間連続してプレカナチド1.0mgを投与されます
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被験者は 12 週間、実験的治験薬を受け取ります。
他の名前：
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|
実験的：プレカナチド 3.0mg
被験者は12週間連続してプレカナチド3.0mgを投与されます
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被験者は 12 週間、実験的治験薬を受け取ります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は12週間連続してプラセボを受け取ります
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被験者は 12 週間、実験的治験薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なレスポンダー 9/12 週間
時間枠：12週間の治療期間
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完全自然排便 (CSBM) は、排便 (BM) の 24 時間以内に下剤の使用がない場合に発生する排便 (BM) であり、患者は完全な排便の感覚を報告します。
毎週のレスポンダーは、3 つ以上の CSBM を持ち、同じ週にベースラインから少なくとも 1 つの CSBM が増加します。
総合レスポンダーとは、過去 4 週間のうち少なくとも 3 週間を含む、12 週間の治療週のうち少なくとも 9 週間、毎週のレスポンダーである患者です。
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12週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間の CSBM 週間頻度率のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療期間
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1 週間あたりの完全自然排便 (CSBM) の数
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12週間の治療期間
|
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12 週間の SBM 週間頻度率のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療期間
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1 週間に経験した自発的なボウルの動きの数。
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12週間の治療期間
|
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便の硬さ（BSFS）のベースラインから治療期間全体への変化
時間枠：12週間の治療期間
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各排便 (BM) の便の硬さは、1 から 7 までの 7 点 Bristol Stool Form Scale [BSFS] を使用して患者によって評価されました。
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12週間の治療期間
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便秘に関連する症状を報告した 12 週間の患者のベースラインからの変化 - 緊張スコア
時間枠：12週間の治療期間
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いきみの重症度 (Straining Score) は、0 = なし、10 = 最悪の 11 段階スケール (0-10) を使用して患者によって報告されました。
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12週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SP304-20210
- SP-SP30420210
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