Estudo Plecanatide sobre Constipação Idiopática Crônica (CIC)
23 de maio de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudo SP304-20210: Um estudo randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, dose repetida, oral, estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da plecanatida em pacientes com constipação idiopática crônica
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose oral repetida de 12 semanas, estudo de variação de dose para determinar a eficácia e segurança de 3 doses de plecanatida em comparação com placebo em pacientes com constipação idiopática crônica (CIC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo Fase IIb/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, repetido, com variação de dose oral, para determinar a segurança e a eficácia da plecanatida em pacientes com constipação idiopática crônica (CIC).
Indivíduos diagnosticados com CIC por meio dos critérios de Roma III modificados serão rastreados em relação aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e entrarão em uma triagem pré-tratamento de 2 semanas.
Durante esta fase, os pacientes serão solicitados a relatar suas evacuações (diário de BM) à medida que ocorrem, e ligar pelo menos uma vez ao dia para preencher um diário de perguntas sobre seus sintomas (diário de sintomas) associados ao CC, como farão durante o julgamento.
Os pacientes que completarem pelo menos 5 dias de dosagem por semana, 6 de cada período de 7 dias de consultas diárias de BM e continuarem a ter menos de 3 movimentos espontâneos completos por semana (além de atender a outros critérios de inclusão e exclusão) serão incluídos e randomizados para uma das três doses de plecanatida 0,3 mg, 1,0 mg e 3,0 mg ou placebo.
880 pacientes serão randomizados com a intenção de ter 200 pacientes por grupo de tratamento (cada grupo do mesmo tamanho) incluídos nas análises de eficácia.
Todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose de plecanatida ou placebo correspondente serão incluídos nas análises de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
951
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACRI-Phase 1,LLC
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Advance Medical Research Service
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- CTL Research
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Remedica LLC
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Jeffrey Danzig
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Synergy First
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside, New York, Estados Unidos, 11377
- Paddu and Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Consultants in Gastroenerology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reasearch Across America
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Research Across America
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Spring Gastroenterology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Utah Clinical Trials. LLC
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal = 18-35 kg/m2, inclusive
- Atende aos critérios modificados de Roma III para constipação idiopática crônica funcional por pelo menos 3 meses com início dos sintomas por pelo menos 6 meses. Nota: Para este ensaio, os pacientes com manobras manuais necessárias para >25% das defecações não serão elegíveis para participação.
- Menos de 3 CSBMs por semana na linha de base e durante o pré-tratamento
- Concluiu uma colonoscopia de acordo com as diretrizes médicas, conforme apropriado, sem achados clinicamente significativos
- O paciente está disposto a interromper o uso de fibras suplementares, laxantes, medicamentos prescritos e não prescritos, ervas ou suplementos dietéticos destinados a tratar a constipação durante a triagem, pré-tratamento, tratamento e períodos de 2 semanas pós-tratamento
- Disposto a manter uma dieta estável durante o estudo.
- Pacientes com hemorróidas e/ou diverticulose (NÃO diverticulite) PODEM ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Fezes amolecidas (moles) ou aquosas (pontuação de Bristol - 6 ou 7) na ausência de qualquer laxante ou medicamento proibido para > 25% das BMs durante os 3 meses anteriores à consulta de triagem OU durante o período de tratamento de 14 dias
- O paciente atende aos critérios de Roma III para Síndrome do Cólon Irritável (IBS-C)
- Úlcera péptica ativa não tratada adequadamente ou não estável
- História de cólon catártico, laxante, abuso de enema ou colite isquêmica.
- Impactação fecal dentro de 3 meses após a triagem
- O paciente teve/tem alguma: doenças ou condições associadas à constipação (GI ou SNC), anormalidade estrutural do trato GI ou cirurgia de bypass gástrico, disfunção do assoalho pélvico, pseudo-obstrução, gastrite infecciosa ativa, diverticulite, fissuras anais ou qualquer doença ou condição que pode afetar a motilidade gastrointestinal ou a defecação ou pode estar associada a dor abdominal
- "Sintomas de alarme" inexplicáveis e clinicamente significativos, incluindo sangramento gastrointestinal inferior, anemia por deficiência de ferro, perda de peso ou sinais sistêmicos de infecção ou colite.
- Cirurgia de grande porte até 60 dias após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: plecanatida 0,3 mg
Os indivíduos recebem plecanatida 0,3 mg por 12 semanas consecutivas
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Os indivíduos recebem a droga do estudo experimental por 12 semanas.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: plecanatida 1,0 mg
Os indivíduos recebem plecanatida 1,0 mg por 12 semanas consecutivas
|
Os indivíduos recebem a droga do estudo experimental por 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: plecanatida 3,0 mg
Os indivíduos recebem plecanatida 3,0 mg por 12 semanas consecutivas
|
Os indivíduos recebem a droga do estudo experimental por 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos recebem placebo por 12 semanas consecutivas
|
Os indivíduos recebem a droga do estudo experimental por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral 9/12 semanas
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
Um movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) é um movimento intestinal (BM) que ocorre na ausência de uso de laxante dentro de 24 horas após a BM e o paciente relata uma sensação de evacuação completa.
Um respondedor semanal terá 3 ou mais CSBMs e um aumento de pelo menos um CSBM da linha de base na mesma semana.
Um respondedor geral é um paciente que responde semanalmente por pelo menos 9 das 12 semanas de tratamento, incluindo pelo menos 3 das últimas 4 semanas.
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na taxa de frequência semanal CSBM de 12 semanas
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
O número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) por semana
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na taxa de frequência semanal SBM de 12 semanas
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
O número de movimentos espontâneos da tigela experimentados por semana.
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
|
Alteração da linha de base na consistência das fezes (BSFS) para o período de sobretratamento
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
A consistência das fezes de cada evacuação (BM) foi avaliada pelos pacientes usando a escala Bristol Stool Form Scale [BSFS] de 7 pontos de 1 a 7.
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base em sintomas relatados pelo paciente em 12 semanas associados à constipação - pontuação de esforço
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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A gravidade do esforço (Straining Score) foi relatada pelos pacientes usando uma escala de 11 pontos (0-10), onde 0 = nenhum e 10 = o pior
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP304-20210
- SP-SP30420210
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