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Lo studio sulla costipazione idiopatica cronica (CIC) di Plecanatide

23 maggio 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Studio SP304-20210: uno studio randomizzato, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta, orale, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia del plecanatide in pazienti con costipazione idiopatica cronica

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose orale ripetuta per 12 settimane, dose-ranging per determinare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di plecanatide rispetto al placebo in pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IIb/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane, ripetuto, dose orale, per determinare la sicurezza e l'efficacia del plecanatide nei pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC). I soggetti con diagnosi di CIC tramite i criteri modificati di Roma III verranno sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione per lo studio e parteciperanno a uno screening pre-trattamento di 2 settimane. Durante questa fase sarà richiesto ai pazienti di registrare i loro movimenti intestinali (diario BM) non appena si verificano e chiamare almeno una volta al giorno per completare un diario paziente di domande sui loro sintomi (diario dei sintomi) associati a CC, come faranno durante tutto il prova. I pazienti che completano almeno 5 giorni di somministrazione a settimana, 6 di ogni periodo di 7 giorni di chiamate al diario BM e continuano ad avere meno di 3 movimenti spontanei completi a settimana (oltre a soddisfare altri criteri di inclusione ed esclusione) saranno arruolati e randomizzato a una delle tre dosi di plecanatide 0,3 mg, 1,0 mg e 3,0 mg o placebo. 880 pazienti saranno randomizzati con l'intento di avere 200 pazienti per gruppo di trattamento (ciascun gruppo della stessa dimensione) inclusi nelle analisi di efficacia. Tutti i soggetti che ricevono almeno una dose di plecanatide o placebo corrispondente saranno inclusi nelle analisi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

951

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • ACRI-Phase 1,LLC
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Dormir Clinical Trials, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Consultants for Clinical Research of S. Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Advance Medical Research Service
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • South Medical Research Group, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
        • Gastro Specialists Research Center, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • CTL Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology Assoc
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • LaPorte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46614
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Horizon Research Group, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Remedica LLC
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Ridgeview Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, PA
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Jeffrey Danzig
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NY Total Medical Care
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Synergy First
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • North American Partners in Pain Management
      • Woodside, New York, Stati Uniti, 11377
        • Paddu and Associates, LLP
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • Clinical and Translational Research Center Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Consultants in Gastroenerology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reasearch Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
        • Spring Gastroenterology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Clinical Trials. LLC
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Indice di massa corporea = 18-35 kg/m2, inclusi
  • Soddisfa i criteri modificati di Roma III per la costipazione idiopatica cronica funzionale per almeno 3 mesi con insorgenza dei sintomi per almeno 6 mesi. Nota: per questo studio, i pazienti con manovre manuali richieste per> 25% delle defecazioni non saranno idonei per la partecipazione.
  • Meno di 3 CSBM a settimana al basale e durante il pretrattamento
  • - Ha completato una colonscopia in conformità con le linee guida mediche, se del caso, senza risultati clinicamente significativi
  • Il paziente è disposto a interrompere l'uso di fibre supplementari, lassativi, farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o dietetici destinati a trattare la stitichezza durante i periodi di screening, pre-trattamento, trattamento e 2 settimane post-trattamento
  • Disposto a mantenere una dieta stabile durante lo studio.
  • I pazienti con emorroidi e/o diverticolosi (NON diverticolite) POSSONO essere inseriti nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Feci molli (molli) o acquose (punteggio di Bristol - 6 o 7) in assenza di qualsiasi lassativo o medicinale proibito per > 25% dei BM durante i 3 mesi precedenti la visita di screening OPPURE durante il periodo di trattamento di 14 giorni
  • Il paziente soddisfa i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS-C)
  • Malattia ulcerosa peptica attiva non adeguatamente trattata o non stabile
  • Storia di colon catartico, lassativi, abuso di clisteri o colite ischemica.
  • Fecaloma entro 3 mesi dallo screening
  • Il paziente ha avuto/ha qualsiasi: malattia o condizione associata a stitichezza (GI o SNC), anomalia strutturale del tratto gastrointestinale o intervento di bypass gastrico, disfunzione del pavimento pelvico, pseudo-ostruzione, gastrite infettiva attiva, diverticolite, ragadi anali o qualsiasi malattia o condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale o la defecazione o può essere associata a dolore addominale
  • "Sintomi di allarme" inspiegabili e clinicamente significativi tra cui sanguinamento gastrointestinale inferiore, anemia da carenza di ferro, perdita di peso o segni sistemici di infezione o colite.
  • Chirurgia maggiore entro 60 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: plecanatide 0,3 mg
I soggetti ricevono plecanatide 0,3 mg per 12 settimane consecutive
Droga: plecanatide
I soggetti ricevono il farmaco in studio sperimentale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Trulance
SPERIMENTALE: plecanatide 1,0 mg
I soggetti ricevono plecanatide 1,0 mg per 12 settimane consecutive
Droga: plecanatide
I soggetti ricevono il farmaco in studio sperimentale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Trulance
SPERIMENTALE: plecanatide 3,0 mg
I soggetti ricevono plecanatide 3,0 mg per 12 settimane consecutive
Droga: plecanatide
I soggetti ricevono il farmaco in studio sperimentale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Trulance
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti ricevono placebo per 12 settimane consecutive
Altro: Placebo
I soggetti ricevono il farmaco in studio sperimentale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditore globale 9/12 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Un movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) è un movimento intestinale (BM) che si verifica in assenza di uso di lassativi entro 24 ore dal BM e il paziente riferisce una sensazione di completa evacuazione. Un rispondente settimanale avrà 3 o più CSBM e un aumento di almeno una CSBM rispetto al basale nella stessa settimana. Un responder globale è un paziente che risponde settimanalmente per almeno 9 delle 12 settimane di trattamento, incluse almeno 3 delle ultime 4 settimane.
Periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza settimanale CSBM a 12 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana
Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza settimanale SBM a 12 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Il numero di movimenti spontanei della ciotola sperimentati a settimana.
Periodo di trattamento di 12 settimane
Passaggio dal basale nella consistenza delle feci (BSFS) al periodo di trattamento eccessivo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane

La consistenza delle feci di ciascun movimento intestinale (BM) è stata valutata dai pazienti utilizzando la Bristol Stool Form Scale [BSFS] a 7 punti da 1 a 7.

  1. = grumi duri separati come noci (difficili da passare)
  2. = a forma di salsiccia ma grumosa
  3. = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie
  4. = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido
  5. = blob morbidi con bordi netti (passati facilmente)
  6. = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle
  7. = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido)
Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei sintomi riferiti dal paziente a 12 settimane associati a costipazione - Punteggio di sforzo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
La gravità dello sforzo (Straining Score) è stata riportata dai pazienti utilizzando una scala a 11 punti (0-10) dove 0 = nessuno e 10 = il peggiore
Periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP304-20210
  • SP-SP30420210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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