L'étude Plecanatide sur la constipation idiopathique chronique (CIC)
23 mai 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Étude SP304-20210 : Étude randomisée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses répétées, par voie orale et à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du plécanatide chez les patients atteints de constipation idiopathique chronique
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose orale répétée sur 12 semaines, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses de plécanatide par rapport à un placebo chez des patients atteints de constipation idiopathique chronique (CIC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIb/III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 semaines, à répétition, à dose orale, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du plécanatide chez les patients atteints de constipation idiopathique chronique (CIC).
Les sujets diagnostiqués avec CIC via les critères de Rome III modifiés seront sélectionnés par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et entreront dans un dépistage pré-traitement de 2 semaines.
Au cours de cette phase, les patients devront appeler leurs selles (journal BM) au fur et à mesure qu'elles se produisent, et appeler au moins une fois par jour pour remplir un journal du patient de questions sur leurs symptômes (journal des symptômes) associés au CC, comme ils le feront tout au long de la procès.
Les patients qui terminent au moins 5 jours de dosage par semaine, 6 de chaque période de 7 jours d'appels du journal BM, et continuent d'avoir moins de 3 mouvements spontanés complets par semaine (ainsi que répondant à d'autres critères d'inclusion et d'exclusion) seront inscrits et randomisés pour recevoir l'une des trois doses de plecanatide 0,3 mg, 1,0 mg et 3,0 mg ou un placebo.
880 patients seront randomisés avec l'intention d'avoir 200 patients par groupe de traitement (chaque groupe de la même taille) inclus dans les analyses d'efficacité.
Tous les sujets recevant au moins une dose de plécanatide ou un placebo correspondant seront inclus dans les analyses de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
951
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- ACRI-Phase 1,LLC
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- GW Research, Inc
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Community Clinical Trials
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Advance Medical Research Service
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole, Florida, États-Unis, 33777
- DMI Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- CTL Research
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte, Indiana, États-Unis, 46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Remedica LLC
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Jeffrey Danzig
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Synergy First
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside, New York, États-Unis, 11377
- Paddu and Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson, North Carolina, États-Unis, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown, North Carolina, États-Unis, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport, Ohio, États-Unis, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Consultants in Gastroenerology
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Medical Group
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Reasearch Across America
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Research Across America
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc.
-
Spring, Texas, États-Unis, 77386
- Spring Gastroenterology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Utah Clinical Trials. LLC
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
-
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Virginia
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans inclus
- Indice de masse corporelle = 18-35 kg/m2, inclus
- Répond aux critères modifiés de Rome III pour la constipation idiopathique chronique fonctionnelle depuis au moins 3 mois avec apparition des symptômes depuis au moins 6 mois. Remarque : Pour cet essai, les patients avec des manœuvres manuelles requises pour > 25 % des défécations ne seront pas éligibles pour participer.
- Moins de 3 CSBM par semaine au départ et pendant le prétraitement
- A effectué une coloscopie conformément aux directives médicales, le cas échéant, sans résultats cliniquement significatifs
- Le patient est prêt à cesser d'utiliser des fibres supplémentaires, des laxatifs, des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des suppléments à base de plantes ou diététiques destinés à traiter la constipation pendant les périodes de dépistage, de prétraitement, de traitement et de post-traitement de 2 semaines
- Disposé à maintenir un régime alimentaire stable pendant l'étude.
- Les patients souffrant d'hémorroïdes et/ou de diverticulose (PAS de diverticulite) PEUVENT être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Selles molles (spongieuses) ou selles aqueuses (score de Bristol - 6 ou 7) en l'absence de tout laxatif ou médicament interdit pour > 25 % des BM au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage OU pendant la période de traitement de 14 jours
- Le patient répond aux critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable (IBS-C)
- Ulcère peptique actif insuffisamment traité ou instable
- Antécédents de côlon cathartique, de laxatif, d'abus de lavement ou de colite ischémique.
- Impaction fécale dans les 3 mois suivant le dépistage
- Le patient a eu/a : des maladies ou des affections associées à la constipation (GI ou SNC), une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal ou un pontage gastrique, un dysfonctionnement du plancher pelvien, une pseudo-obstruction, une gastrite infectieuse active, une diverticulite, des fissures anales ou toute autre maladie ou affection pouvant affecter la motilité gastro-intestinale ou la défécation ou pouvant être associée à des douleurs abdominales
- « Symptômes d'alarme » inexpliqués et cliniquement significatifs, y compris saignement gastro-intestinal inférieur, anémie ferriprive, perte de poids ou signes systémiques d'infection ou de colite.
- Chirurgie majeure dans les 60 jours suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: plécanatide 0,3 mg
Les sujets reçoivent 0,3 mg de plécanatide pendant 12 semaines consécutives
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Les sujets reçoivent le médicament à l'étude expérimental pendant 12 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: plécanatide 1,0 mg
Les sujets reçoivent du plécanatide 1,0 mg pendant 12 semaines consécutives
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Les sujets reçoivent le médicament à l'étude expérimental pendant 12 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: plécanatide 3,0 mg
Les sujets reçoivent du plecanatide 3,0 mg pendant 12 semaines consécutives
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Les sujets reçoivent le médicament à l'étude expérimental pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets reçoivent un placebo pendant 12 semaines consécutives
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Les sujets reçoivent le médicament à l'étude expérimental pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répondeur global 9/12 semaines
Délai: Période de traitement de 12 semaines
|
Un mouvement intestinal spontané complet (CSBM) est un mouvement intestinal (BM) qui se produit en l'absence d'utilisation de laxatif dans les 24 heures suivant le BM et le patient signale une sensation d'évacuation complète.
Un répondeur hebdomadaire aura 3 CSBM ou plus et une augmentation d'au moins un CSBM par rapport au départ au cours de la même semaine.
Un répondeur global est un patient qui est répondeur hebdomadaire pendant au moins 9 des 12 semaines de traitement, dont au moins 3 des 4 dernières semaines.
|
Période de traitement de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence hebdomadaire du CSBM sur 12 semaines
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Le nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine
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Période de traitement de 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence hebdomadaire SBM sur 12 semaines
Délai: Période de traitement de 12 semaines
|
Le nombre de mouvements de bol spontanés expérimentés par semaine.
|
Période de traitement de 12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base dans la consistance des selles (BSFS) à la période de traitement
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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La consistance des selles de chaque selle (BM) a été évaluée par les patients à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale [BSFS] en 7 points de 1 à 7.
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Période de traitement de 12 semaines
|
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Changement par rapport au départ dans les symptômes rapportés par les patients sur 12 semaines associés à la constipation - Score d'effort
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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La sévérité de l'effort (Straining Score) a été rapportée par les patients à l'aide d'une échelle de 11 points (0-10) où 0 = aucun et 10 = le pire
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Période de traitement de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP304-20210
- SP-SP30420210
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