Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av Plecanatide Chronic Idiopathic Constipation (CIC).

23 maj 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Studie SP304-20210: En randomiserad, 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dos, oral, dosvarierande studie för att bedöma säkerheten och effekten av Plecanatid hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12 veckors upprepad oral dosstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av 3 doser plecanatid jämfört med placebo hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IIb/III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors, upprepad, oral dosintervall, studie för att fastställa säkerheten och effekten av plecanatid hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC). Försökspersoner som diagnostiserats med CIC via modifierade Rom III-kriterier kommer att screenas mot inklusions- och exkluderingskriterierna för studien och gå in i en 2 veckors screening före behandling. Under denna fas kommer patienterna att behöva ringa in sina tarmrörelser (BM-dagbok) när de inträffar, och ringa minst en gång dagligen för att fylla i en patientdagbok med frågor om sina symtom (Symptom Diary) förknippade med CC, vilket de kommer att göra under hela rättegång. Patienter som slutför minst 5 dagars dosering per vecka, 6 av varje 7-dagars period av BM-dagbokssamtal och fortsätter att ha mindre än 3 fullständiga spontana rörelser per vecka (samt uppfyller andra inklusions- och exkluderingskriterier) kommer att registreras och randomiserad till en av tre plecanatiddoser 0,3 mg, 1,0 mg och 3,0 mg eller placebo. 880 patienter kommer att randomiseras med avsikten att ha 200 patienter per behandlingsgrupp (varje grupp i samma storlek) inkluderade i effektanalyser. Alla försökspersoner som får minst en dos plecanatid eller matchande placebo kommer att inkluderas i säkerhetsanalyserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

951

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • ACRI-Phase 1,LLC
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research, Inc
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Dormir Clinical Trials, Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Consultants for Clinical Research of S. Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants, PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Advance Medical Research Service
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • South Medical Research Group, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Seminole, Florida, Förenta staterna, 33777
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30032
        • Gastro Specialists Research Center, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • CTL Research
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Southwest Gastroenterology Assoc
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • LaPorte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46614
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Horizon Research Group, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Remedica LLC
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Ridgeview Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, PA
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Jeffrey Danzig
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • NY Total Medical Care
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Synergy First
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
        • North American Partners in Pain Management
      • Woodside, New York, Förenta staterna, 11377
        • Paddu and Associates, LLP
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
        • Clinical and Translational Research Center Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Förenta staterna, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Morgantown, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Groveport, Ohio, Förenta staterna, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Consultants in Gastroenerology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Reasearch Across America
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
        • Spring Gastroenterology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Utah Clinical Trials. LLC
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-75, inklusive
  • Body Mass Index = 18-35 kg/m2, inklusive
  • Uppfyller modifierade Rom III-kriterier för funktionell kronisk idiopatisk förstoppning i minst 3 månader med symptomdebut i minst 6 månader. Obs: För denna studie kommer patienter med manuella manövrar som krävs för >25 % av avföringen inte att vara berättigade till deltagande.
  • Mindre än 3 CSBM per vecka vid baslinjen och under förbehandling
  • Genomförde en koloskopi i enlighet med medicinska riktlinjer vid behov, utan kliniskt signifikanta fynd
  • Patienten är villig att sluta använda kompletterande fibrer, laxermedel, receptbelagda och receptfria läkemedel, växtbaserade eller kosttillskott avsedda att behandla förstoppning under screening, förbehandling, behandling och 2 veckor efter behandling.
  • Villig att hålla en stabil kost under studietiden.
  • Patienter med hemorrojder och/eller divertikulos (INTE divertikulit) KAN ingå i studien.

Exklusions kriterier:

  • Lös avföring (mosig) eller vattnig (Bristol poäng- 6 eller 7) avföring i frånvaro av något laxerande eller förbjudet läkemedel för > 25 % av BM under de 3 månaderna före screeningbesöket ELLER under 14 dagars behandlingsperioden
  • Patienten uppfyller Rom III-kriterierna för Irritable Bowel Syndrome (IBS-C)
  • Aktivt magsår som inte behandlas tillräckligt eller inte är stabilt
  • Historik av katartisk kolon, laxermedel, lavemangmissbruk eller ischemisk kolit.
  • Fekal påverkan inom 3 månader efter screening
  • Patienten har haft/har några: sjukdomar eller tillstånd associerade med förstoppning (GI eller CNS), strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller gastric bypass-operation, dysfunktion i bäckenbotten, pseudoobstruktion, aktiv infektiös gastrit, divertikulit, analfissurer eller någon sjukdom eller tillstånd som kan påverka GI-motilitet eller avföring eller kan vara associerat med buksmärtor
  • Oförklarliga och kliniskt signifikanta "larmsymtom" inklusive lägre GI-blödning, järnbristanemi, viktminskning eller systemiska tecken på infektion eller kolit.
  • Stor operation inom 60 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: plecanatid 0,3 mg
Försökspersoner får plecanatid 0,3 mg under 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: plecanatid
Försökspersoner får experimentellt studieläkemedel i 12 veckor.
Andra namn:
  • Trulance
EXPERIMENTELL: plecanatid 1,0 mg
Försökspersoner får plecanatid 1,0 mg under 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: plecanatid
Försökspersoner får experimentellt studieläkemedel i 12 veckor.
Andra namn:
  • Trulance
EXPERIMENTELL: plecanatid 3,0 mg
Försökspersoner får plecanatid 3,0 mg under 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: plecanatid
Försökspersoner får experimentellt studieläkemedel i 12 veckor.
Andra namn:
  • Trulance
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner får placebo under 12 på varandra följande veckor
Övrig: Placebo
Försökspersoner får experimentellt studieläkemedel i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt svar 9/12 veckor
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
En fullständig spontan tarmrörelse (CSBM) är en tarmrörelse (BM) som inträffar i frånvaro av laxerande användning inom 24 timmar efter BM och patienten rapporterar en känsla av fullständig evakuering. En veckosvarare kommer att ha 3 eller fler CSBM och en ökning med minst en CSBM från baslinjen under samma vecka. En total responder är en patient som svarar varje vecka under minst 9 av de 12 behandlingsveckorna, inklusive minst 3 av de senaste 4 veckorna.
12-veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 12-veckors CSBM veckofrekvens
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
Antalet kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka
12-veckors behandlingsperiod
Ändring från Baseline i 12-veckors SBM Weekly Frequency Rate
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
Antalet spontana skålrörelser per vecka.
12-veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje i avföringskonsistens (BSFS) till överbehandlingsperiod
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod

Avföringskonsistensen för varje avföring (BM) bedömdes av patienter som använde 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] från 1 till 7.

  1. = separera hårda klumpar som nötter (svårt att passera)
  2. = korvformad men knölig
  3. = som en korv men med sprickor på ytan
  4. = som en korv eller orm, len och mjuk
  5. = mjuka bläckar med tydliga kanter (passas lätt)
  6. = fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall
  7. = vattnig, inga fasta bitar (helt flytande)
12-veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i 12-veckors patientrapporterade symtom associerade med förstoppning - ansträngningsresultat
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
Allvarligheten av ansträngningen (Straining Score) rapporterades av patienterna med hjälp av en 11-gradig skala (0-10) där 0 = ingen och 10 = det värsta
12-veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbetspartners

Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP304-20210
  • SP-SP30420210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning

Kliniska prövningar på plecanatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera