Исследование плеканатидов при хронических идиопатических запорах (CIC)
23 мая 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Исследование SP304-20210: Рандомизированное, 12-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, повторное пероральное исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности плеканатида у пациентов с хроническим идиопатическим запором
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-недельное повторное пероральное исследование с диапазоном доз для определения эффективности и безопасности 3 доз плеканатида по сравнению с плацебо у пациентов с хроническим идиопатическим запором (ХИК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза IIb/III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-недельное, повторное исследование с диапазоном пероральных доз для определения безопасности и эффективности плеканатида у пациентов с хроническим идиопатическим запором (ХИК).
Субъекты с диагнозом CIC с помощью модифицированных Римских критериев III будут проверены на соответствие критериям включения и исключения для исследования и пройдут скрининг за 2 недели до лечения.
Во время этой фазы пациенты должны будут звонить в дневник своих дефекаций (дневник BM) по мере их возникновения и звонить по крайней мере один раз в день, чтобы заполнить дневник пациента вопросами о своих симптомах (дневник симптомов), связанных с CC, как они будут делать на протяжении всего периода. пробный.
Пациенты, которые завершают по крайней мере 5 дней дозирования в неделю, 6 из каждого 7-дневного периода записей в дневнике БМ и продолжают иметь менее 3 полных спонтанных движений в неделю (а также отвечают другим критериям включения и исключения) будут зарегистрированы и рандомизировали в одну из трех доз плеканатида 0,3 мг, 1,0 мг и 3,0 мг или плацебо.
880 пациентов будут рандомизированы с целью включения 200 пациентов в группу лечения (каждая группа одинакового размера) для анализа эффективности.
Все субъекты, получившие хотя бы одну дозу плеканатида или соответствующего плацебо, будут включены в анализы безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
951
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- ACRI-Phase 1,LLC
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- GW Research, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Community Clinical Trials
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Advance Medical Research Service
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- CTL Research
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Remedica LLC
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Jeffrey Danzig
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
- Synergy First
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside, New York, Соединенные Штаты, 11377
- Paddu and Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport, Ohio, Соединенные Штаты, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Consultants in Gastroenerology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- KRK Medical Research
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Reasearch Across America
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Research Across America
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc.
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
- Spring Gastroenterology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Utah Clinical Trials. LLC
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Индекс массы тела = 18-35 кг/м2 включительно
- Соответствует модифицированным Римским критериям III функционального хронического идиопатического запора в течение как минимум 3 месяцев с появлением симптомов в течение как минимум 6 месяцев. Примечание. В этом испытании не будут принимать участие пациенты, которым требуются мануальные маневры для > 25% дефекаций.
- Менее 3 CSBM в неделю на исходном уровне и во время до лечения
- Выполнена колоноскопия в соответствии с медицинскими рекомендациями, при необходимости, без клинически значимых результатов.
- Пациент готов прекратить прием пищевых добавок, слабительных, рецептурных и безрецептурных лекарств, травяных или диетических добавок, предназначенных для лечения запоров, во время скрининга, до лечения, лечения и 2-недельного периода после лечения.
- Желание поддерживать стабильную диету во время исследования.
- Пациенты с геморроем и/или дивертикулезом (НЕ дивертикулитом) МОГУТ быть включены в исследование.
Критерий исключения:
- Жидкий стул (кашицеобразный) или водянистый (бристольская шкала - 6 или 7) стул при отсутствии каких-либо слабительных или запрещенных лекарств для> 25% BM в течение 3 месяцев до визита для скрининга ИЛИ в течение 14-дневного периода лечения
- Пациент соответствует Римским критериям III синдрома раздраженного кишечника (IBS-C).
- Активная пептическая язва не лечится адекватно или не стабильна.
- История катартического толстого кишечника, слабительного, злоупотребления клизмами или ишемического колита.
- Фекальная закупорка в течение 3 месяцев после скрининга
- У пациента были/есть какие-либо: заболевания или состояния, связанные с запором (ЖКТ или ЦНС), структурная аномалия желудочно-кишечного тракта или хирургическое шунтирование желудка, дисфункция тазового дна, псевдообструкция, активный инфекционный гастрит, дивертикулит, анальные трещины или любое заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта или дефекацию или может быть связано с болью в животе
- Необъяснимые и клинически значимые «симптомы тревоги», включая кровотечение из нижних отделов ЖКТ, железодефицитную анемию, потерю веса или системные признаки инфекции или колита.
- Серьезная операция в течение 60 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плеканатид 0,3 мг
Субъекты получают плеканатид 0,3 мг в течение 12 недель подряд.
|
Субъекты получают экспериментальный исследуемый препарат в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плеканатид 1,0 мг
Субъекты получают плеканатид 1,0 мг в течение 12 недель подряд.
|
Субъекты получают экспериментальный исследуемый препарат в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плеканатид 3,0 мг
Субъекты получают плеканатид 3,0 мг в течение 12 недель подряд.
|
Субъекты получают экспериментальный исследуемый препарат в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты получают плацебо в течение 12 недель подряд.
|
Субъекты получают экспериментальный исследуемый препарат в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий респондент 9/12 недель
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
Полная спонтанная дефекация (CSBM) представляет собой дефекацию (BM), которая возникает при отсутствии использования слабительного в течение 24 часов после BM, и пациент сообщает об ощущении полной эвакуации.
У еженедельного респондента будет 3 или более CSBM и увеличение по крайней мере на один CSBM по сравнению с исходным уровнем на той же неделе.
Общий ответ — это пациент, который еженедельно отвечает на лечение в течение по крайней мере 9 из 12 недель лечения, включая по крайней мере 3 из последних 4 недель.
|
12-недельный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной частоты CSBM за 12 недель
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
Количество полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю
|
12-недельный период лечения
|
|
Изменение еженедельной частоты SBM по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
Количество спонтанных движений чаши в неделю.
|
12-недельный период лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула (BSFS) в течение периода лечения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
Консистенция стула при каждом дефекации (BM) оценивалась пациентами с использованием 7-балльной Бристольской шкалы формы стула [BSFS] от 1 до 7.
|
12-недельный период лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-недельных пациентах, о которых сообщают симптомы, связанные с запорами - оценка напряжения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
Тяжесть напряжения (Straining Score) сообщали пациенты с использованием 11-балльной шкалы (0-10), где 0 = отсутствие и 10 = наихудшее.
|
12-недельный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP304-20210
- SP-SP30420210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .