Plecanatide 慢性特发性便秘 (CIC) 研究
2019年5月23日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
研究 SP304-20210：一项随机、12 周、双盲、安慰剂对照、重复剂量、口服、剂量范围研究，以评估 Plecanatide 在慢性特发性便秘患者中的安全性和有效性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、12 周重复口服剂量、剂量范围研究，以确定 3 剂 plecanatide 与安慰剂相比对慢性特发性便秘 (CIC) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 IIb/III 期、随机、双盲、安慰剂对照、为期 12 周、重复、口服剂量范围的研究，旨在确定 plecanatide 在慢性特发性便秘 (CIC) 患者中的安全性和有效性。
通过修改后的罗马 III 标准诊断为 CIC 的受试者将根据研究的纳入和排除标准进行筛选，并进入 2 周的治疗前筛选。
在此阶段，患者将被要求在排便时记录他们的排便情况（BM 日记），并且每天至少打电话一次以完成关于他们与 CC 相关的症状（症状日记）的问题的患者日记，因为他们将在整个审判。
每周完成至少 5 天给药，每 7 天 BM 日记电话中有 6 天，并且每周完成的自发运动持续少于 3 次（以及满足其他纳入和排除标准）的患者将被纳入并随机分配到三种 plecanatide 剂量之一 0.3 mg、1.0 mg 和 3.0 mg 或安慰剂。
将随机分配 880 名患者，目的是使每个治疗组（每组人数相同）有 200 名患者纳入疗效分析。
所有接受至少一剂 plecanatide 或匹配安慰剂的受试者将被纳入安全性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
951
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- ACRI-Phase 1,LLC
-
Burbank、California、美国、91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
-
Chula Vista、California、美国、91910
- GW Research, Inc
-
Orange、California、美国、92868
- Community Clinical Trials
-
Redlands、California、美国、92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands、California、美国、92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento、California、美国、95825
- Superior Research LLC
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista、California、美国、92083
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami、Florida、美国、33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
-
Miami、Florida、美国、33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami、Florida、美国、33165
- Advance Medical Research Service
-
Miami、Florida、美国、33166
- Florida International Research Center
-
Miami、Florida、美国、33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation、Florida、美国、33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole、Florida、美国、33777
- DMI Research
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle、Idaho、美国、83616
- CTL Research
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
-
Rockford、Illinois、美国、61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、美国、46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte、Indiana、美国、46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend、Indiana、美国、46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、美国、67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson、Kansas、美国、67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Hollywood、Maryland、美国、20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Beyer Research
-
Rochester、Michigan、美国、48307
- Remedica LLC
-
Southfield、Michigan、美国、48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Chaska、Minnesota、美国、55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、美国、07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Jeffrey Danzig
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn、New York、美国、11230
- Synergy First
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream、New York、美国、11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside、New York、美国、11377
- Paddu and Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Boone、North Carolina、美国、28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson、North Carolina、美国、28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg、North Carolina、美国、28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown、North Carolina、美国、28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Valley Medical Research
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton、Ohio、美国、45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport、Ohio、美国、43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Consultants in Gastroenerology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville、Tennessee、美国、37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- St. Thomas Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
-
Dallas、Texas、美国、75230
- KRK Medical Research
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Reasearch Across America
-
Houston、Texas、美国、77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy、Texas、美国、77450
- Research Across America
-
Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena、Texas、美国、77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research Inc.
-
Spring、Texas、美国、77386
- Spring Gastroenterology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Utah Clinical Trials. LLC
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、美国、24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico、Virginia、美国、23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁，包括男性或女性
- 体重指数 = 18-35 kg/m2，含
- 符合功能性慢性特发性便秘至少 3 个月且症状发作至少 6 个月的修订罗马 III 标准。 注意：对于该试验，>25% 的排便需要手动操作的患者将没有资格参与。
- 在基线和治疗前每周少于 3 次 CSBM
- 根据适当的医疗指南完成结肠镜检查，没有临床意义的发现
- 患者愿意在筛选、治疗前、治疗和治疗后 2 周期间停止使用旨在治疗便秘的补充纤维、泻药、处方药和非处方药、草药或膳食补充剂
- 愿意在研究期间保持稳定的饮食。
- 患有痔疮和/或憩室病（不是憩室炎）的患者可以参加该研究。
排除标准：
- 在筛选访问前 3 个月或 14 天治疗期间，> 25% 的 BM 在没有任何泻药或禁用药物的情况下出现稀便（糊状）或水样（布里斯托尔评分 - 6 或 7）
- 患者符合肠易激综合征 (IBS-C) 的罗马 III 标准
- 活动性消化性溃疡病未得到充分治疗或不稳定
- 结肠泻药、泻药、滥用灌肠剂或缺血性结肠炎的病史。
- 筛查后 3 个月内出现粪便嵌塞
- 患者患有/有任何：与便秘（胃肠道或中枢神经系统）、胃肠道结构异常或胃绕道手术、盆底功能障碍、假性梗阻、活动性感染性胃炎、憩室炎、肛裂或任何疾病相关的疾病或病症或可能影响胃肠蠕动或排便或可能与腹痛相关的疾病
- 原因不明且具有临床意义的“警报症状”，包括下消化道出血、缺铁性贫血、体重减轻或感染或结肠炎的全身症状。
- 筛选后 60 天内进行大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普卡那肽 0.3 毫克
受试者连续 12 周接受 plecanatide 0.3 mg
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受试者接受为期 12 周的实验研究药物。
其他名称：
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实验性的：普卡那肽 1.0 毫克
受试者连续 12 周接受 plecanatide 1.0 mg
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受试者接受为期 12 周的实验研究药物。
其他名称：
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实验性的：普卡那肽 3.0 毫克
受试者连续 12 周接受 plecanatide 3.0 mg
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受试者接受为期 12 周的实验研究药物。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者连续 12 周接受安慰剂
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受试者接受为期 12 周的实验研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总反应者 9/12 周
大体时间：12周治疗期
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完全自发排便 (CSBM) 是在 BM 后 24 小时内没有使用泻药的情况下发生的排便 (BM)，并且患者报告有完全排空的感觉。
每周响应者将有 3 个或更多 CSBM，并且在同一周内从基线增加至少一个 CSBM。
总体反应者是指在 12 个治疗周中至少有 9 周（包括最后 4 周中的至少 3 周）每周都有反应的患者。
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12周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周 CSBM 每周频率相对于基线的变化
大体时间：12周治疗期
|
每周完全自发排便 (CSBM) 的次数
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12周治疗期
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12 周 SBM 每周频率相对于基线的变化
大体时间：12周治疗期
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每周经历的自发碗运动次数。
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12周治疗期
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从大便稠度 (BSFS) 基线到治疗期结束的变化
大体时间：12周治疗期
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患者使用 7 点布里斯托尔大便量表 [BSFS] 从 1 到 7 评估每次排便 (BM) 的粪便稠度。
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12周治疗期
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12 周患者报告的便秘相关症状相对于基线的变化 - 紧张评分
大体时间：12周治疗期
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患者使用 11 分制 (0-10) 来报告紧张的严重程度（紧张评分），其中 0 = 无，10 = 最差
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12周治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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