A Plecanatid krónikus idiopátiás székrekedés (CIC) vizsgálata
2019. május 23. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
SP304-20210 vizsgálat: Véletlenszerű, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, ismételt dózisú, orális, dózistartományos vizsgálat a plekanatid biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12 hetes, ismételt orális adagolású, dózistartományos vizsgálat a plekanatid 3 adagjának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a placebóhoz képest krónikus idiopátiás székrekedésben (CIC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy fázis IIb/III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12 hetes, ismételt, orális dózistartományú vizsgálat a plekanatid biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására krónikus idiopátiás székrekedésben (CIC) szenvedő betegeknél.
Azokat az alanyokat, akiknél CIC-t diagnosztizáltak a módosított Róma III kritériumok alapján, a vizsgálatba való bevonási és kizárási kritériumok alapján szűrik, és részt vesznek egy 2 hetes kezelés előtti szűrésen.
Ebben a fázisban a betegeknek fel kell hívniuk a székletürítési naplójukat (BM napló), amikor azok előfordulnak, és legalább naponta egyszer fel kell hívniuk, hogy kitöltsenek egy betegnaplót a CC-vel kapcsolatos tüneteikkel kapcsolatos kérdésekről (tünetnapló), ahogyan azt a teljes időtartam alatt megteszik. próba.
Azokat a betegeket, akik hetente legalább 5 napi adagolást végeznek, minden 7 napos testtömeg-napló hívásból 6-ot, és továbbra is kevesebb, mint 3 teljes spontán mozgást végeznek hetente (valamint megfelelnek az egyéb felvételi és kizárási kritériumoknak), beiratkoznak, és véletlenszerűen három plekanatid 0,3 mg, 1,0 mg és 3,0 mg dózis vagy placebo valamelyikére osztották be.
880 beteget randomizálnak azzal a céllal, hogy kezelési csoportonként 200 beteget (minden csoport azonos méretű) vonjanak be a hatékonysági elemzésekbe.
Minden olyan alany, aki legalább egy adag plekanatidot vagy megfelelő placebót kap, bekerül a biztonsági elemzésekbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
951
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- ACRI-Phase 1,LLC
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research, Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Community Clinical Trials
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Advance Medical Research Service
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- CTL Research
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Remedica LLC
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Jeffrey Danzig
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
- Synergy First
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream, New York, Egyesült Államok, 11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside, New York, Egyesült Államok, 11377
- Paddu and Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson, North Carolina, Egyesült Államok, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport, Ohio, Egyesült Államok, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Consultants in Gastroenerology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- St. Thomas Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- KRK Medical Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Reasearch Across America
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Research Across America
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Quality Research Inc.
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77386
- Spring Gastroenterology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Utah Clinical Trials. LLC
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-75 éves korig
- Testtömegindex = 18-35 kg/m2, beleértve
- Megfelel a funkcionális krónikus idiopátiás székrekedés módosított Róma III kritériumainak legalább 3 hónapig, a tünetek legalább 6 hónapig jelentkeznek. Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban azok a betegek, akiknél a székletürítés több mint 25%-ánál kézi manővereket igényelnek, nem vehetnek részt.
- Kevesebb, mint 3 CSBM hetente a kiinduláskor és az előkezelés során
- Elvégezte a vastagbéltükrözést az orvosi irányelveknek megfelelően, klinikailag jelentős lelet nélkül
- A beteg hajlandó abbahagyni a rostkiegészítők, hashajtók, vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők használatát, amelyek a székrekedés kezelésére szolgálnak a szűrés, az előkezelés, a kezelés és a kezelés utáni 2 hetes időszak alatt.
- Hajlandó fenntartani a stabil étrendet a vizsgálat során.
- Aranyérben és/vagy divertikulózisban (NEM divertikulitiszben) szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Laza (pépszerű) vagy vizes (Bristol pontszám: 6 vagy 7) széklet hashajtó vagy tiltott gyógyszer hiányában a testtömegek > 25%-ánál a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban VAGY a 14 napos kezelési időszak alatt
- A beteg megfelel az irritábilis bél szindróma (IBS-C) Róma III kritériumainak
- Aktív peptikus fekélybetegség nem megfelelően kezelt vagy nem stabil
- A kórtörténetben előfordult katartikus vastagbél, hashajtó, beöntés vagy ischaemiás vastagbélgyulladás.
- A szűrést követő 3 hónapon belül székletérzés
- A betegnek volt/van bármilyen: székrekedéssel összefüggő betegsége vagy állapota (GI vagy CNS), a GI traktus szerkezeti rendellenessége vagy gyomorbypass műtét, medencefenéki diszfunkció, pszeudo-elzáródás, aktív fertőző gyomorhurut, divertikulitisz, anális repedések vagy bármilyen betegség, ill. olyan állapot, amely befolyásolhatja a GI motilitását vagy a székletürítést, vagy hasi fájdalommal járhat
- Megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős „riasztó tünetek”, beleértve az alsó GI-vérzést, vashiányos vérszegénységet, súlycsökkenést vagy fertőzés vagy vastagbélgyulladás szisztémás jeleit.
- Nagy műtét a szűrést követő 60 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: plekanatid 0,3 mg
Az alanyok 0,3 mg plekanatidot kapnak 12 egymást követő héten keresztül
|
Az alanyok 12 hétig kapnak kísérleti vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: plekanatid 1,0 mg
Az alanyok 1,0 mg plekanatidot kapnak 12 egymást követő héten keresztül
|
Az alanyok 12 hétig kapnak kísérleti vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: plekanatid 3,0 mg
Az alanyok 3,0 mg plekanatidot kapnak 12 egymást követő héten keresztül
|
Az alanyok 12 hétig kapnak kísérleti vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok 12 egymást követő héten placebót kapnak
|
Az alanyok 12 hétig kapnak kísérleti vizsgálati gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadó 9/12 hét
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) olyan bélmozgás (BM), amely hashajtó használat hiányában következik be a BM után 24 órán belül, és a beteg a teljes evakuálás érzéséről számol be.
Egy heti válaszadónak 3 vagy több CSBM-je lesz, és ugyanazon a héten legalább egy CSBM-rel növekszik az alapvonalhoz képest.
Összességében reagáló az a beteg, aki a 12 kezelési hétből legalább 9-en hetente reagál, beleértve az utolsó 4 hétből legalább 3-at.
|
12 hetes kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 hetes CSBM heti gyakorisági rátában
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A teljes spontán bélmozgások (CSBM) száma hetente
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 hetes SBM heti gyakorisági rátában
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A heti spontán tálmozgások száma.
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Változás a széklet konzisztenciájának kiindulási értékéről (BSFS) a kezelési időszakon túlra
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A széklet konzisztenciáját minden bélmozgásnál (BM) a betegek a 7 pontos Bristol székletforma skála [BSFS] segítségével 1-től 7-ig értékelték.
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 hetes betegek által jelentett székrekedéssel összefüggő tünetekben – Fennállási pontszám
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A megerőltetés súlyosságát (Straining Score) a betegek 11 pontos skálán (0-10) számolták be, ahol 0 = nincs és 10 = a legrosszabb
|
12 hetes kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP304-20210
- SP-SP30420210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .