El estudio de estreñimiento idiopático crónico (CIC) de Plecanatide
23 de mayo de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio SP304-20210: Estudio aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas, oral, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la plecanatida en pacientes con estreñimiento idiopático crónico
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de dosis orales repetidas, de rango de dosis para determinar la eficacia y seguridad de 3 dosis de plecanatida en comparación con el placebo en pacientes con estreñimiento idiopático crónico (CIC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase IIb/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas, repetido, de rango de dosis oral, para determinar la seguridad y eficacia de la plecanatida en pacientes con estreñimiento idiopático crónico (CIC).
Los sujetos diagnosticados con CIC a través de los criterios de Roma III modificados serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión para el estudio e ingresarán a una evaluación previa al tratamiento de 2 semanas.
Durante esta fase, se requerirá que los pacientes registren sus deposiciones (diario de evacuaciones intestinales) a medida que ocurran, y que llamen al menos una vez al día para completar un diario del paciente con preguntas sobre sus síntomas (Diario de síntomas) asociados con CC, como lo harán durante todo el ensayo.
Los pacientes que completen al menos 5 días de dosificación por semana, 6 de cada período de 7 días de llamadas diarias de BM, y continúen teniendo menos de 3 movimientos espontáneos completos por semana (además de cumplir con otros criterios de inclusión y exclusión) serán inscritos y asignados al azar a una de las tres dosis de plecanatida de 0,3 mg, 1,0 mg y 3,0 mg o placebo.
Se aleatorizarán 880 pacientes con la intención de incluir 200 pacientes por grupo de tratamiento (cada grupo del mismo tamaño) en los análisis de eficacia.
Todos los sujetos que reciban al menos una dosis de plecanatida o un placebo equivalente se incluirán en los análisis de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
951
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACRI-Phase 1,LLC
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Advance Medical Research Service
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- CTL Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Remedica LLC
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Jeffrey Danzig
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Synergy First
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside, New York, Estados Unidos, 11377
- Paddu and Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Consultants in Gastroenerology
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Medical Group
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reasearch Across America
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Research Across America
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Spring Gastroenterology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Utah Clinical Trials. LLC
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal = 18-35 kg/m2, inclusive
- Cumple con los criterios modificados de Roma III para el estreñimiento idiopático crónico funcional durante al menos 3 meses con inicio de síntomas durante al menos 6 meses. Nota: Para este ensayo, los pacientes con maniobras manuales requeridas para >25% de las defecaciones no serán elegibles para participar.
- Menos de 3 CSBM por semana al inicio y durante el pretratamiento
- Se completó una colonoscopia de acuerdo con las pautas médicas según corresponda, sin hallazgos clínicamente significativos
- El paciente está dispuesto a suspender el uso de suplementos de fibra, laxantes, medicamentos recetados y de venta libre, suplementos herbales o dietéticos destinados a tratar el estreñimiento durante los períodos de detección, pretratamiento, tratamiento y 2 semanas posteriores al tratamiento.
- Disposición a mantener una dieta estable durante el estudio.
- Los pacientes con hemorroides y/o diverticulosis (NO diverticulitis) PUEDEN participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Heces blandas (blandas) o acuosas (puntuación de Bristol: 6 o 7) en ausencia de cualquier laxante o medicamento prohibido para > 25 % de las evacuaciones intestinales durante los 3 meses anteriores a la visita de selección O durante el período de tratamiento de 14 días
- El paciente cumple con los criterios de Roma III para el Síndrome del Intestino Irritable (IBS-C)
- Enfermedad de úlcera péptica activa no tratada adecuadamente o no estable
- Antecedentes de colon catártico, laxantes, abuso de enemas o colitis isquémica.
- Impactación fecal dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- El paciente ha tenido/tiene: enfermedades o condiciones asociadas con el estreñimiento (GI o SNC), anormalidad estructural del tracto GI o cirugía de bypass gástrico, disfunción del piso pélvico, pseudo-obstrucción, gastritis infecciosa activa, diverticulitis, fisuras anales o cualquier enfermedad o condición que puede afectar la motilidad gastrointestinal o la defecación o puede estar asociada con dolor abdominal
- "Síntomas de alarma" inexplicables y clínicamente significativos que incluyen sangrado GI bajo, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso o signos sistémicos de infección o colitis.
- Cirugía mayor dentro de los 60 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: plecanatida 0,3 mg
Los sujetos reciben 0,3 mg de plecanatida durante 12 semanas consecutivas
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Los sujetos reciben el fármaco del estudio experimental durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: plecanatida 1,0 mg
Los sujetos reciben 1,0 mg de plecanatida durante 12 semanas consecutivas
|
Los sujetos reciben el fármaco del estudio experimental durante 12 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: plecanatida 3,0 mg
Los sujetos reciben plecanatide 3,0 mg durante 12 semanas consecutivas
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Los sujetos reciben el fármaco del estudio experimental durante 12 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos reciben placebo durante 12 semanas consecutivas
|
Los sujetos reciben el fármaco del estudio experimental durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respondedor general 9/12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
|
Una evacuación intestinal espontánea completa (CSBM, por sus siglas en inglés) es una evacuación intestinal (BM, por sus siglas en inglés) que ocurre en ausencia del uso de laxantes dentro de las 24 horas posteriores a la evacuación intestinal y el paciente informa una sensación de evacuación completa.
Un respondedor semanal tendrá 3 o más CSBM y un aumento de al menos un CSBM desde el inicio en la misma semana.
Un respondedor general es un paciente que responde semanalmente durante al menos 9 de las 12 semanas de tratamiento, incluidas al menos 3 de las últimas 4 semanas.
|
Período de tratamiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el punto de referencia en la tasa de frecuencia semanal CSBM de 12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
|
El número de movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) por semana
|
Período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el valor inicial en la tasa de frecuencia semanal de SBM de 12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
|
El número de movimientos de bolos espontáneos experimentados por semana.
|
Período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces (BSFS) hasta el período de sobretratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
|
Los pacientes evaluaron la consistencia de las heces de cada evacuación intestinal (BM) utilizando la Escala de forma de heces de Bristol [BSFS] de 7 puntos de 1 a 7.
|
Período de tratamiento de 12 semanas
|
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Cambio desde el inicio en los síntomas informados por el paciente a las 12 semanas asociados con el estreñimiento: puntaje de esfuerzo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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Los pacientes informaron la gravedad del esfuerzo (puntaje de esfuerzo) utilizando una escala de 11 puntos (0-10) donde 0 = ninguno y 10 = el peor
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP304-20210
- SP-SP30420210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .