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Die Plecanatide Chronic Idiopathic Obstipation (CIC)-Studie

23. Mai 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Studie SP304-20210: Eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte orale Dosisfindungsstudie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatid bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit wiederholter oraler Gabe über 12 Wochen zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen Plecanatid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Phase-IIb/III-Wiederholungsstudie mit oraler Dosisfindung zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatid bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC). Probanden, bei denen CIC anhand modifizierter Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie gescreent und nehmen an einem 2-wöchigen Screening vor der Behandlung teil. Während dieser Phase müssen die Patienten ihren Stuhlgang (BM-Tagebuch) melden, sobald sie auftreten, und mindestens einmal täglich anrufen, um ein Patiententagebuch mit Fragen zu ihren Symptomen (Symptomtagebuch) im Zusammenhang mit CC zu führen, wie sie es während der gesamten Zeit tun werden Gerichtsverhandlung. Patienten, die mindestens 5 Tage der Dosierung pro Woche abschließen, 6 von jedem 7-tägigen Zeitraum von BM-Tagebuchanrufen, und weiterhin weniger als 3 vollständige spontane Bewegungen pro Woche haben (sowie andere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen), werden aufgenommen und randomisiert auf eine von drei Plecanatid-Dosen 0,3 mg, 1,0 mg und 3,0 mg oder Placebo. 880 Patienten werden randomisiert mit der Absicht, 200 Patienten pro Behandlungsgruppe (jede Gruppe gleich groß) in die Wirksamkeitsanalysen aufzunehmen. Alle Probanden, die mindestens eine Dosis Plecanatid oder ein entsprechendes Placebo erhalten, werden in die Sicherheitsanalysen aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

951

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • ACRI-Phase 1,LLC
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Dormir Clinical Trials, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of S. Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Advance Medical Research Service
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • South Medical Research Group, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Gastro Specialists Research Center, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • CTL Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology Assoc
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • LaPorte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46614
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Horizon Research Group, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Remedica LLC
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Ridgeview Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, PA
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Jeffrey Danzig
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NY Total Medical Care
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Synergy First
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • North American Partners in Pain Management
      • Woodside, New York, Vereinigte Staaten, 11377
        • Paddu and Associates, LLP
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Clinical and Translational Research Center Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Consultants in Gastroenerology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Reasearch Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Spring Gastroenterology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Clinical Trials. LLC
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18-75, einschließlich
  • Body-Mass-Index = 18-35 kg/m2, inklusive
  • Erfüllt die modifizierten Rom-III-Kriterien für funktionelle chronische idiopathische Obstipation für mindestens 3 Monate mit Symptombeginn für mindestens 6 Monate. Hinweis: Für diese Studie sind Patienten mit manuellen Manövern, die für > 25 % der Defäkationen erforderlich sind, von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Weniger als 3 CSBMs pro Woche zu Studienbeginn und während der Vorbehandlung
  • Abgeschlossene Koloskopie gemäß den medizinischen Richtlinien, soweit angemessen, ohne klinisch signifikante Befunde
  • Der Patient ist bereit, die Verwendung von ergänzenden Ballaststoffen, Abführmitteln, verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Verstopfung während des Screenings, der Vorbehandlung, der Behandlung und der 2-wöchigen Nachbehandlung einzustellen
  • Bereit, während der Studie eine stabile Ernährung beizubehalten.
  • Patienten mit Hämorrhoiden und/oder Divertikulose (NICHT Divertikulitis) KÖNNEN in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Weicher Stuhl (matschig) oder wässriger Stuhl (Bristol-Score 6 oder 7) ohne Abführmittel oder verbotene Medikamente bei > 25 % der BMs während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch ODER während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
  • Der Patient erfüllt die Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS-C)
  • Aktive Magengeschwüre, die nicht angemessen behandelt werden oder nicht stabil sind
  • Geschichte von kathartischem Dickdarm, Abführmittel, Einlaufmissbrauch oder ischämischer Kolitis.
  • Kotstauung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Der Patient hatte/hat irgendwelche: Krankheiten oder Zustände im Zusammenhang mit Verstopfung (GI oder ZNS), strukturelle Anomalie des GI-Trakts oder Magenbypassoperation, Beckenbodendysfunktion, Pseudoobstruktion, aktive infektiöse Gastritis, Divertikulitis, Analfissuren oder andere Krankheiten oder Erkrankung, die die GI-Motilität oder den Stuhlgang beeinträchtigen oder mit Bauchschmerzen einhergehen kann
  • Unerklärliche und klinisch signifikante „Alarmsymptome“ einschließlich Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust oder systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis.
  • Größere Operation innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Plecanatid 0,3 mg
Die Probanden erhalten Plecanatid 0,3 mg für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein experimentelles Studienmedikament.
Andere Namen:
  • Trulance
EXPERIMENTAL: Plecanatid 1,0 mg
Die Probanden erhalten Plecanatid 1,0 mg für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein experimentelles Studienmedikament.
Andere Namen:
  • Trulance
EXPERIMENTAL: Plecanatid 3,0 mg
Die Probanden erhalten Plecanatid 3,0 mg für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein experimentelles Studienmedikament.
Andere Namen:
  • Trulance
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein experimentelles Studienmedikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort 9/12 Wochen
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Ein vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBM) ist ein Stuhlgang (BM), der ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden nach dem BM auftritt und der Patient ein Gefühl der vollständigen Entleerung angibt. Ein wöchentlicher Responder hat 3 oder mehr CSBMs und eine Zunahme von mindestens einem CSBM gegenüber dem Ausgangswert in derselben Woche. Ein Gesamt-Responder ist ein Patient, der für mindestens 9 der 12 Behandlungswochen, einschließlich mindestens 3 der letzten 4 Wochen, ein wöchentlicher Responder ist.
12-wöchiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-wöchigen wöchentlichen CSBM-Häufigkeitsrate
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Anzahl vollständiger spontaner Darmbewegungen (CSBMs) pro Woche
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der wöchentlichen SBM-Häufigkeitsrate über 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Anzahl der pro Woche erlebten spontanen Schüsselbewegungen.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Wechsel von der Grundlinie der Stuhlkonsistenz (BSFS) zu einer Überbehandlungsdauer
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Stuhlkonsistenz jedes Stuhlgangs (BM) wurde von den Patienten anhand der 7-Punkte-Bristol Stool Form Scale [BSFS] von 1 bis 7 bewertet.

  1. = harte Klumpen wie Nüsse trennen (schwer zu passieren)
  2. = wurstförmig aber klumpig
  3. = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche
  4. = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. = weiche Kleckse mit scharfen Kanten (leicht bestanden)
  6. = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhlgang
  7. = wässrig, keine festen Stücke (ganz flüssig)
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-wöchigen von Patienten berichteten Symptomen im Zusammenhang mit Verstopfung – Belastungs-Score
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Schwere der Belastung (Strain Score) wurde von den Patienten unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0–10) angegeben, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten war
12-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP304-20210
  • SP-SP30420210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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