De Plecanatide Chronic Idiopathic Constipation (CIC) -studie
23 mei 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Studie SP304-20210: een gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, herhaalde dosis, orale, dosis-variërende studie om de veiligheid en werkzaamheid van plecanatide bij patiënten met chronische idiopathische constipatie te beoordelen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende orale dosisstudie met een dosisbereik om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van 3 doses plecanatide in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische idiopathische constipatie (CIC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIb/III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende, herhaalde, orale dosis variërende studie om de veiligheid en werkzaamheid van plecanatide bij patiënten met chronische idiopathische constipatie (CIC) te bepalen.
Proefpersonen met de diagnose CIC via gewijzigde Rome III-criteria zullen worden gescreend op basis van de inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek en zullen deelnemen aan een 2 weken durende screening voorafgaand aan de behandeling.
Tijdens deze fase moeten patiënten hun stoelgang melden (BM-dagboek) zodra deze zich voordoet, en minstens één keer per dag bellen om een patiëntendagboek in te vullen met vragen over hun symptomen (Symptoomdagboek) geassocieerd met CC, zoals ze gedurende de hele periode zullen doen. proces.
Patiënten die ten minste 5 dagen per week doseren, 6 van elke 7-daagse periode van BM-dagboekoproepen, en nog steeds minder dan 3 volledige spontane bewegingen per week hebben (en voldoen aan andere in- en uitsluitingscriteria) zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de drie doses plecanatide 0,3 mg, 1,0 mg en 3,0 mg of placebo.
880 patiënten zullen worden gerandomiseerd met de bedoeling om 200 patiënten per behandelingsgroep (elke groep van dezelfde grootte) te laten deelnemen aan werkzaamheidsanalyses.
Alle proefpersonen die ten minste één dosis plecanatide of een overeenkomende placebo krijgen, worden opgenomen in de veiligheidsanalyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
951
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- ACRI-Phase 1,LLC
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GW Research, Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Community Clinical Trials
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Advance Medical Research Service
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- CTL Research
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Remedica LLC
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Jeffrey Danzig
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
- Synergy First
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside, New York, Verenigde Staten, 11377
- Paddu and Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson, North Carolina, Verenigde Staten, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport, Ohio, Verenigde Staten, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Consultants in Gastroenerology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St. Thomas Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- KRK Medical Research
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Reasearch Across America
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Research Across America
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research Inc.
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
- Spring Gastroenterology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Utah Clinical Trials. LLC
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar
- Body Mass Index = 18-35 kg/m2, inclusief
- Voldoet aan de gewijzigde Rome III-criteria voor functionele chronische idiopathische constipatie gedurende ten minste 3 maanden met aanvang van de symptomen gedurende ten minste 6 maanden. Opmerking: Voor dit onderzoek komen patiënten met handmatige manoeuvres die nodig zijn voor >25% van de defecaties niet in aanmerking voor deelname.
- Minder dan 3 CSBM's per week bij baseline en tijdens de voorbehandeling
- Een colonoscopie voltooid in overeenstemming met medische richtlijnen, indien van toepassing, zonder klinisch significante bevindingen
- Patiënt is bereid om te stoppen met het gebruik van aanvullende vezels, laxeermiddelen, voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruiden- of voedingssupplementen die bedoeld zijn om constipatie te behandelen tijdens de screening, voorbehandeling, behandeling en periode van 2 weken na de behandeling
- Bereid om tijdens de studie een stabiel dieet te volgen.
- Patiënten met aambeien en/of diverticulose (GEEN diverticulitis) KUNNEN in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Losse ontlasting (papperig) of waterige (Bristol score-6 of 7) ontlasting bij afwezigheid van laxeermiddelen of verboden medicijnen voor > 25% van de BM's gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek OF tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
- Patiënt voldoet aan de Rome III-criteria voor Prikkelbare Darm Syndroom (PDS-C)
- Actieve maagzweerziekte niet adequaat behandeld of niet stabiel
- Geschiedenis van colon catharsis, laxeermiddel, klysma-misbruik of ischemische colitis.
- Fecale impactie binnen 3 maanden na screening
- Patiënt heeft/heeft een van de volgende ziekten of aandoeningen geassocieerd met constipatie (GI of CZS), structurele afwijking van het maagdarmkanaal of een maagbypassoperatie, disfunctie van de bekkenbodem, pseudo-obstructie, actieve infectieuze gastritis, diverticulitis, anale fissuren of enige ziekte of aandoening die de GI-motiliteit of defecatie kan beïnvloeden of die gepaard kan gaan met buikpijn
- Onverklaarbare en klinisch significante "alarmsymptomen" waaronder lagere GI-bloeding, bloedarmoede door ijzertekort, gewichtsverlies of systemische tekenen van infectie of colitis.
- Grote operatie binnen 60 dagen na screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: plecanatide 0,3 mg
Proefpersonen krijgen plecanatide 0,3 mg gedurende 12 opeenvolgende weken
|
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een experimenteel onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: plecanatide 1,0 mg
Proefpersonen krijgen 1,0 mg plecanatide gedurende 12 opeenvolgende weken
|
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een experimenteel onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: plecanatide 3,0 mg
Proefpersonen krijgen 3,0 mg plecanatide gedurende 12 opeenvolgende weken
|
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een experimenteel onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 12 opeenvolgende weken een placebo
|
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een experimenteel onderzoeksgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responder 9/12 weken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Een complete spontane darmbeweging (CSBM) is een darmbeweging (BM) die optreedt bij afwezigheid van laxerend gebruik binnen 24 uur na de BM en de patiënt meldt een gevoel van volledige evacuatie.
Een wekelijkse responder heeft 3 of meer CSBM's en een toename van ten minste één CSBM ten opzichte van de uitgangswaarde in dezelfde week.
Een algehele responder is een patiënt die wekelijks reageert gedurende ten minste 9 van de 12 behandelingsweken, waaronder ten minste 3 van de laatste 4 weken.
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in 12 weken CSBM wekelijkse frequentiefrequentie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Het aantal complete spontane darmbewegingen (CSBM's) per week
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in 12 weken SBM wekelijkse frequentiefrequentie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Het aantal spontane kombewegingen per week.
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Verandering van basislijn in ontlastingsconsistentie (BSFS) naar overbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
De consistentie van de ontlasting van elke stoelgang (BM) werd beoordeeld door patiënten met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale [BSFS] van 1 tot 7.
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12 weken door de patiënt gerapporteerde symptomen die verband houden met constipatie - inspanningsscore
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
De ernst van de overbelasting (Straining Score) werd door de patiënten gerapporteerd met behulp van een 11-puntsschaal (0-10) waarbij 0 = geen en 10 = de ergste
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP304-20210
- SP-SP30420210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .