Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Plecanatide Chronic Idiopathic Constipation (CIC).

23. mai 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Studie SP304-20210: En randomisert, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dose, oral, dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Plecanatid hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12 ukers gjentatt oral dose, dosevarierende studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 3 doser plecanatid sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIb/III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12-ukers, gjentatt, oral dosevarierende studie for å bestemme sikkerheten og effekten av plecanatid hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC). Forsøkspersoner diagnostisert med CIC via modifiserte Roma III-kriterier vil bli screenet mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien og gå inn i en 2 ukers førbehandlingsscreening. I denne fasen vil pasienter bli bedt om å ringe inn avføringen (BM-dagbok) etter hvert som de oppstår, og ringe minst én gang daglig for å fylle ut en pasientdagbok med spørsmål om symptomene deres (Symptom Diary) assosiert med CC, slik de vil gjennom hele prøve. Pasienter som fullfører minst 5 dager med dosering per uke, 6 av hver 7-dagers periode med BM-dagboksamtaler, og fortsetter å ha mindre enn 3 komplette spontane bevegelser per uke (samt oppfyller andre inklusjons- og eksklusjonskriterier) vil bli registrert og randomisert til en av tre plecanatiddoser 0,3 mg, 1,0 mg og 3,0 mg eller placebo. 880 pasienter vil bli randomisert med den hensikt å ha 200 pasienter per behandlingsgruppe (hver gruppe av samme størrelse) inkludert i effektanalyser. Alle forsøkspersoner som får minst én dose plecanatid eller tilsvarende placebo vil bli inkludert i sikkerhetsanalysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

951

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • ACRI-Phase 1,LLC
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research, Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Dormir Clinical Trials, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of S. Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Advance Medical Research Service
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • South Medical Research Group, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Seminole, Florida, Forente stater, 33777
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
        • Gastro Specialists Research Center, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • CTL Research
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology Assoc
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • LaPorte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46614
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Horizon Research Group, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Remedica LLC
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Ridgeview Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, PA
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Jeffrey Danzig
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NY Total Medical Care
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Synergy First
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
        • North American Partners in Pain Management
      • Woodside, New York, Forente stater, 11377
        • Paddu and Associates, LLP
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
        • Clinical and Translational Research Center Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Forente stater, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Morgantown, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Groveport, Ohio, Forente stater, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Consultants in Gastroenerology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Reasearch Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Spring, Texas, Forente stater, 77386
        • Spring Gastroenterology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Utah Clinical Trials. LLC
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-75, inkludert
  • Kroppsmasseindeks = 18-35 kg/m2, inkludert
  • Oppfyller modifiserte Roma III-kriterier for funksjonell kronisk idiopatisk obstipasjon i minst 3 måneder med symptomdebut i minst 6 måneder. Merk: For denne studien vil ikke pasienter med manuelle manøvrer som kreves for >25 % av avføringen være kvalifisert for deltakelse.
  • Mindre enn 3 CSBM per uke ved baseline og under forbehandling
  • Fullførte en koloskopi i henhold til medisinske retningslinjer etter behov, uten klinisk signifikante funn
  • Pasienten er villig til å slutte å bruke supplerende fiber, avføringsmidler, reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urte- eller kosttilskudd beregnet på å behandle forstoppelse under screening, forbehandling, behandling og 2 uker etter behandling.
  • Villig til å opprettholde et stabilt kosthold under studiet.
  • Pasienter med hemoroider og/eller divertikulose (IKKE divertikulitt) KAN legges inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Løs avføring (grøtaktig) eller vannaktig (Bristol score-6 eller 7) avføring i fravær av avføringsmiddel eller forbudt medisin for > 25 % av BM i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket ELLER i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
  • Pasienten oppfyller Roma III-kriteriene for irritabel tarmsyndrom (IBS-C)
  • Aktiv magesårsykdom ikke tilstrekkelig behandlet eller ikke stabil
  • Anamnese med katartisk kolon, avføringsmiddel, klystermisbruk eller iskemisk kolitt.
  • Fekal påvirkning innen 3 måneder etter screening
  • Pasienten har hatt/har noen: sykdommer eller tilstander assosiert med forstoppelse (GI eller CNS), strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen eller gastrisk bypass-operasjon, dysfunksjon i bekkenbunnen, pseudo-obstruksjon, aktiv infeksiøs gastritt, divertikulitt, analfissurer eller enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motilitet eller avføring eller kan være assosiert med magesmerter
  • Uforklarlige og klinisk signifikante "alarmsymptomer" inkludert blødning i lavere GI, jernmangelanemi, vekttap eller systemiske tegn på infeksjon eller kolitt.
  • Større operasjon innen 60 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: plecanatid 0,3 mg
Forsøkspersoner får plecanatid 0,3 mg i 12 påfølgende uker
Legemiddel: plecanatid
Forsøkspersonene får eksperimentelt studiemedisin i 12 uker.
Andre navn:
  • Trulance
EKSPERIMENTELL: plecanatid 1,0 mg
Pasienter får plecanatid 1,0 mg i 12 påfølgende uker
Legemiddel: plecanatid
Forsøkspersonene får eksperimentelt studiemedisin i 12 uker.
Andre navn:
  • Trulance
EKSPERIMENTELL: plecanatid 3,0 mg
Pasienter får plecanatid 3,0 mg i 12 påfølgende uker
Legemiddel: plecanatid
Forsøkspersonene får eksperimentelt studiemedisin i 12 uker.
Andre navn:
  • Trulance
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene får placebo i 12 sammenhengende uker
Annen: Placebo
Forsøkspersonene får eksperimentelt studiemedisin i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar 9/12 uker
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
En komplett spontan avføring (CSBM) er en tarmbevegelse (BM) som oppstår i fravær av avføringsmiddel innen 24 timer etter BM og pasienten rapporterer en følelse av fullstendig evakuering. En ukentlig responder vil ha 3 eller flere CSBMer og en økning på minst én CSBM fra baseline i samme uke. En total responder er en pasient som er en ukentlig responder i minst 9 av de 12 behandlingsukene, inkludert minst 3 av de siste 4 ukene.
12-ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 12-ukers CSBM ukentlig frekvens
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
Antallet komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per uke
12-ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i 12-ukers SBM ukentlig frekvens
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
Antall spontane bollebevegelser per uke.
12-ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i avføringskonsistens (BSFS) til overbehandlingsperiode
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode

Avføringskonsistensen til hver avføring (BM) ble vurdert av pasienter ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] fra 1 til 7.

  1. = skille harde klumper som nøtter (vanskelig å passere)
  2. = pølseformet men klumpete
  3. = som en pølse, men med sprekker på overflaten
  4. = som en pølse eller slange, glatt og myk
  5. = myke klatter med tydelige kanter (passeres lett)
  6. = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk
  7. = vannaktig, ingen faste biter (helt flytende)
12-ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i 12-ukers pasientrapporterte symptomer assosiert med forstoppelse - belastningsscore
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
Alvorligheten av belastningen (Straining Score) ble rapportert av pasientene ved å bruke en 11-punkts skala (0-10) der 0 = ingen og 10 = den verste
12-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP304-20210
  • SP-SP30420210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk forstoppelse

Kliniske studier på plecanatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere