Plecanatide 만성 특발성 변비(CIC) 연구
2019년 5월 23일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
연구 SP304-20210: 만성 특발성 변비 환자에서 플레카나타이드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 12주, 이중맹검, 위약 대조, 반복 용량, 경구, 용량 범위 연구
이것은 만성 특발성 변비(CIC) 환자에서 위약과 비교하여 3회 용량의 플레카나타이드의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주 반복 경구 용량, 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 특발성 변비(CIC) 환자에서 플레카나타이드의 안전성과 효능을 결정하기 위한 IIb/III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주, 반복, 경구 용량 범위 연구입니다.
수정된 Rome III 기준을 통해 CIC로 진단된 피험자는 연구의 포함 및 제외 기준에 대해 선별되고 2주 치료 전 선별에 들어갑니다.
이 단계에서 환자는 배변(BM 일지)이 발생할 때 호출해야 하며 적어도 하루에 한 번 전화하여 CC와 관련된 증상에 대한 환자 일지(증상 일지)를 작성해야 합니다. 재판.
주당 최소 5일의 투약을 완료하고, 각 7일 중 6일의 BM 다이어리 호출을 완료하고, 주당 3회 미만의 완전한 자발적 움직임을 지속하는(다른 포함 및 제외 기준을 충족하는 것뿐만 아니라) 환자를 등록하고 세 가지 plecanatide 용량 0.3mg, 1.0mg 및 3.0mg 중 하나 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
880명의 환자는 유효성 분석에 포함된 치료 그룹당 200명의 환자(각 그룹은 동일한 크기)를 갖도록 무작위 배정됩니다.
적어도 1회 용량의 플레카나타이드 또는 일치하는 위약을 받는 모든 피험자는 안전성 분석에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
951
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- ACRI-Phase 1,LLC
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Burbank, California, 미국, 91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research, Inc
-
Orange, California, 미국, 92868
- Community Clinical Trials
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Redlands, California, 미국, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands, California, 미국, 92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista, California, 미국, 92083
- Progressive Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Advance Medical Research Service
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Miami, Florida, 미국, 33166
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole, Florida, 미국, 33777
- DMI Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- CTL Research
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte, Indiana, 미국, 46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend, Indiana, 미국, 46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
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Maryland
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Remedica LLC
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Ridgeview Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Jeffrey Danzig
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Synergy First
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream, New York, 미국, 11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside, New York, 미국, 11377
- Paddu and Associates, LLP
-
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson, North Carolina, 미국, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown, North Carolina, 미국, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport, Ohio, 미국, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Consultants in Gastroenerology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- PMG Research of Knoxville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Reasearch Across America
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Research Across America
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Digestive Health Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
-
Spring, Texas, 미국, 77386
- Spring Gastroenterology PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Utah Clinical Trials. LLC
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성, 포함
- 체질량 지수 = 18-35 kg/m2, 포함
- 최소 6개월 동안 증상이 시작되고 최소 3개월 동안 기능적 만성 특발성 변비에 대한 수정된 Rome III 기준을 충족합니다. 참고: 이 시험의 경우 배변의 >25%에 수동 조작이 필요한 환자는 참여 자격이 없습니다.
- 기준선 및 전처리 동안 주당 3개 미만의 CSBM
- 임상적으로 유의미한 소견 없이 적절한 의료 지침에 따라 대장내시경을 완료했습니다.
- 환자는 스크리닝, 치료 전, 치료 및 치료 후 2주 기간 동안 변비를 치료하기 위한 보조 섬유, 완하제, 처방 및 비처방 약물, 약초 또는 식이 보조제의 사용을 중단할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 안정적인 식단을 유지하려는 의지.
- 치질 및/또는 게실증(게실염이 아님)이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 또는 14일 치료 기간 동안 BM의 > 25%에 대해 임의의 완하제 또는 금지 약물이 없는 묽은 변(부드러운) 또는 묽은(브리스톨 점수- 6 또는 7) 변
- 환자는 과민성 대장 증후군(IBS-C)에 대한 Rome III 기준을 충족합니다.
- 활동성 소화성 궤양 질환이 적절하게 치료되지 않았거나 안정적이지 않음
- 카타르시스 결장, 완하제, 관장 남용 또는 허혈성 대장염의 병력.
- 스크리닝 3개월 이내 대변 매복
- 환자는 변비(GI 또는 CNS)와 관련된 질병 또는 상태, 위장관 또는 위우회술의 구조적 이상, 골반저 기능 장애, 가성 폐색, 활동성 감염성 위염, 게실염, 항문 균열 또는 모든 질병 또는 GI 운동성 또는 배변에 영향을 미칠 수 있거나 복통과 관련될 수 있는 상태
- 하부 위장관 출혈, 철결핍성 빈혈, 체중 감소 또는 감염이나 대장염의 전신 징후를 포함하여 설명할 수 없고 임상적으로 중요한 "경보 증상".
- 선별검사 후 60일 이내 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플레카나타이드 0.3mg
피험자는 연속 12주 동안 플레카나타이드 0.3mg을 투여받습니다.
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피험자는 12주 동안 실험 연구 약물을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 플레카나타이드 1.0mg
피험자는 연속 12주 동안 플레카나타이드 1.0mg을 투여받습니다.
|
피험자는 12주 동안 실험 연구 약물을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 플레카나타이드 3.0mg
피험자는 연속 12주 동안 플레카나타이드 3.0mg을 투여받습니다.
|
피험자는 12주 동안 실험 연구 약물을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 연속 12주 동안 위약을 투여받습니다.
|
피험자는 12주 동안 실험 연구 약물을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답자 9/12주
기간: 12주 치료 기간
|
완전 자발적 배변(CSBM)은 배변(BM) 후 24시간 이내에 완하제를 사용하지 않고 발생하는 배변이며 환자는 완전한 배출의 느낌을 보고합니다.
주간 응답자는 3개 이상의 CSBM을 보유하고 같은 주에 기준선에서 최소 하나의 CSBM을 증가시킵니다.
전체 반응자는 지난 4주 중 적어도 3주를 포함하여 12주 치료 중 적어도 9주 동안 주간 반응자인 환자입니다.
|
12주 치료 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 CSBM 주간 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 12주 치료 기간
|
주당 완전 자발적 배변(CSBM) 횟수
|
12주 치료 기간
|
|
12주 SBM 주간 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 12주 치료 기간
|
일주일에 경험한 자발적인 그릇 움직임의 수.
|
12주 치료 기간
|
|
대변 일관성 기준선(BSFS)에서 치료 기간 초과로 변경
기간: 12주 치료 기간
|
각 배변(BM)의 대변 일관성은 1에서 7까지 7점 Bristol Stool Form Scale[BSFS]을 사용하여 환자가 평가했습니다.
|
12주 치료 기간
|
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12주 환자가 변비와 관련된 증상을 보고한 기준치로부터의 변화 - 긴장 점수
기간: 12주 치료 기간
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긴장의 정도(Straining Score)는 11점 척도(0-10)를 사용하여 환자가 보고했으며, 여기서 0 = 없음, 10 = 최악
|
12주 치료 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP304-20210
- SP-SP30420210
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 특발성 변비에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
플레카나타이드에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)완전한