冠動脈分岐病変ステント留置術 (SBPS) における側枝前拡張戦略 (SBPS)
2011年9月7日 更新者：Dobrin Vassilev MD, PhD、Medica Cor Heart Hospital
冠動脈分岐病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の側枝 (SB) 前拡張の役割はまだ確立されていません。
predilatation は、血管解剖によって SB 口を損傷する可能性があり、その後の配線が問題になります。
しかしながら、事前拡張は主血管ステント留置後のさらなるＳＢ治療の必要性をなくすＳＢ口部狭窄を排除することができる。
この研究の目的は、手術前後の筋壊死、合併症の発生率、および SB の前拡張を伴うグループと伴わないグループにおける SB 再配線の時間をランダムに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ruse、ブルガリア、7000
- 募集
- Medica Cor Heart Hospital
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コンタクト：
- Dobrin I Vassilev, MD, PhD
- 電話番号：00359886846550
- メール：dobrinv@gmail.com
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コンタクト：
- Hristo Popov, MD
- 電話番号：00359887686003
- メール：hrpopov@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の対象。
- -被験者は口頭でリスクの理解を確認でき、真の分岐病変に対してPCIを受ける利点、および彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 直径が 2.5 mm 以上 4.5 mm 以下の本来の冠状動脈に位置する主枝病変をターゲットにします。 直径が 2.0 mm 以上の生来の冠状動脈に位置する側枝病変を標的とします。
- -側枝のバルーン血管形成術を伴うPCIに適した標的病変。
除外基準
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。
- -インフォームドコンセントを拒否する被験者。
- -左心室駆出率が30％未満の被験者
- -中等度または重度の心臓弁膜症または原発性心筋症の被験者
- 12 か月間の二重抗血小板療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SBプレディレーション
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初期SB [predilation.
SB プレディレーションなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SBの再配線時期
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期筋壊死
時間枠：24時間
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24時間
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メース
時間枠：12ヶ月
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死亡、MI、TVR
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月7日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。