Estrategia de predilatación de rama lateral en la colocación de stent en lesiones de bifurcación coronaria (SBPS) (SBPS)
7 de septiembre de 2011 actualizado por: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
El papel de la predilatación de la rama lateral (RS) durante la intervención coronaria percutánea (ICP) de la lesión de bifurcación coronaria aún no está establecido.
La predilatación podría dañar potencialmente el ostium de la SB por disección del vaso, lo que dificultaría el cableado posterior.
Sin embargo, la predilatación podría eliminar la estenosis del ostium de la RL, obviando la necesidad de un tratamiento adicional de la RL después de la implantación del stent en el vaso principal.
El objetivo del estudio es evaluar de forma aleatoria la mionecrosis periprocedimiento, las tasas de complicaciones y el tiempo de recableado de la RL en grupos con y sin predilatación de la RL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dobrin I Vassilev, MD, PhD
- Número de teléfono: 00359886846550
- Correo electrónico: dobrinv@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Reclutamiento
- Medica Cor Heart Hospital
-
Contacto:
- Dobrin I Vassilev, MD, PhD
- Número de teléfono: 00359886846550
- Correo electrónico: dobrinv@gmail.com
-
Contacto:
- Hristo Popov, MD
- Número de teléfono: 00359887686003
- Correo electrónico: hrpopov@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujeto de al menos 18 años de edad.
- Sujeto capaz de confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios de recibir PCI para lesiones de bifurcación verdaderas, y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Lesión(es) de la rama principal diana ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con un diámetro de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,5 mm. Lesión(es) de la rama lateral diana ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con un diámetro de ≥ 2,0 mm.
- Lesión(es) diana susceptible(s) de ICP con angioplastia con balón de la rama lateral.
Criterio de exclusión
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
- Sujetos que se niegan a dar su consentimiento informado.
- Sujetos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Sujetos con cardiopatía valvular de grado moderado o grave o miocardiopatía primaria
- Contraindicaciones para la doble terapia antiplaquetaria de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Predilatación de RS
|
RS inicial [predilatación.
Sin predilatación de RS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Es hora de volver a cablear SB
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mionecrosis periprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
muerte, MI, TVR
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SBPS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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